13 лютого 2018 року компанія «УКРМЕДСЕРТ» організувала та провела за семінар-практикум «Валідація аналітичних методик і випробувань: метрологічні аспекти». Розробником та спікером виступив д. фарм. н. Леонтьєв Дмитро Анатолійович.
До уваги учасників було запропоновано такі питання:
– затвердження і верифікація / перенесення методики (Method Transfer);
– процедури контролю якості результатів аналізу, пов’язані з валідаціею методик;
– рекомендації ДФУ з проведення валідації: причини введення, їх мета і статус;
– критерії для оцінки валідаційних характеристик
– стандартні процедури валідації – кількісне визначення і визначення домішок
– особливості валідації методик тесту «Розчинення»
– затвердження методик дослідження біоеквівалентності генеричних лікарських засобів
– валідація методик, де діюча речовина не є індивідуальною речовиною – одностороннє нормування, калібрувальний графік
– використання програмного забезпечення для виконання розрахунків
– актуалізація монографії ДФУ у другому виданні.
Наприкінці Дмитро Анатолійович дав поради учасникам,використовуючи які джерела можна продовжити поглиблення власних знань.
Кожен слухач отримав сертифікат, що підтверджує його компетентність у розглянутих питаннях.

Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *