Семінар «Валідація процесів стерилізації лікарських засобів і медичних виробів (Погляд з боку внутрішніх і зовнішніх аудитів)»

Процес стерилізації медичних виробів та лікарських засобів є критичним для якості даної продукції. Тому йому завжди приділяється підвищена увага під час проходження аудитів. Яким чином аудитор повинен переконатися про відповідність процесу стерилізації вимогам стандартів? Яким чином виробник повинен продемонструвати що він дійсно виконує всі визначені стандартами вимоги.
Для надання відповідей на ці та суміжні питання компанія УКРМЕДСЕРТ провела, 29 березня 2018 р., семінар «Валідація процесів стерилізації лікарських засобів і медичних виробів (Погляд з боку внутрішніх і зовнішніх аудитів)» – лектором і автором семінару виступив Філенко Т.М.
У семінарі було розглянуто наступні питання:
– нормативна база, терміни та визначення;
– затвердження / кваліфікація (IQ; OQ; PQ; валідація процесу стерилізації);
– стерилізація:
– термічна;
– вологим жаром;
– сухим жаром;
–  радіаційним випромінюванням;
– оксидом етилену;
– валідаційна документація;
– ключові вимоги
– класичні помилки
Учасники семінару – аудитори, фахівці, що відповідають за валідацію та систему якості виробництва, обмінювалися практичним досвідом та пропонували на розгляд аудиторії реальні практичні ситуації які в них викликали труднощі. Лектор надавав вичерпні відповіді та ґрунтовні коментарі, щодо вирішення спірних питань. А на завершенні семінару учасники отримали сертифікати, що підтверджують здобуті компетентності.

Написано вБез рубрики

Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *