Архів форуму 2019 -

ІV щорічний Форум «Обіг медичних виробів в Україні 2019»

21 лютого 2018 року в Києві відбувся ІV щорічний Форум «Обіг медичних виробів в Україні 2019»
У 2019 р. обіг медичних виробів в Україні зазнав значних змін. Уведено в дію ДСТУ EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT), а попередні версії перестали діяти. Це зумовило потребу в розробці та впровадженні змін у системі управління якістю, а також проходження її подальшої сертифікації.

Також у цьому році розпочато імплементацію вимог Регламентів Європейського Парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» шляхом впровадження нових технічних регламентів щодо медичних виробів.
Окрім цього, 18 липня 2018 року між Міністерством охорони здоров’я України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та Агентством GMDN (Великобританія) підписано меморандум щодо запровадження в Україні GMDN (Global Medical Device Nomenclature) – Міжнародна номенклатура медичних виробів.

Ці питання стали основними у доповідях та обговоренні на ІV щорічному Форумі «Обіг медичних виробів в Україні 2019» З доповідями та презентаціями лекторів Ви можете ознайомитись за посиланнями нижче.

ПРОГРАМА ІV ЩОРІЧНОГО ФОРУМУ

«ОБІГ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ В УКРАЇНІ 2019»

Завантажити презентацію	Доповіді
	Олена Абрамова – керівник Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» «Реалізація ризик-орієнтованих систем менеджменту якості виробництв медичних виробів у світлі вимог ISO 13485:2016 і технічних регламентів у сфері обігу медичних виробів»
	Сергій Лебедь – начальник Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області «Окремі аспекти фальсифікації лікарських засобів та медичних виробів»
	Дмитро Судак – старший юрист Юридична компанія «Правовий Альянс» «Ринковий нагляд і контроль в умовах відміни мораторію на перевірки суб’єктів господарювання»
	Едвард Гленн – розробник інформаційних кейсів Класифікатора GMDN (Великобританія, Лондон) «GMDN – Глобальна номенклатура медичних виробів: огляд та оновлення»
	Юрій Лебедь – к.м.н. директор ТОВ «Фармаксі», GCP-сертифікований фахівець і сертифікований аудитор TUV-ZUD систем менеджменту ISO 9001 «7 поширених міфів про клінічні дослідження медичних виробів в Україні»
	Наталія Ткаченко – менеджер по роботі з ключовими клієнтами компанії «Proxima Research» «Огляд ринку медичних виробів в Україні»
	Михайло Мартиненко – к.т.н., аудитор систем менеджменту, головний аудитор ООВ ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» «Як прочитати 332 сторінки Регламентів 2017/745 та 2017/746. Погляд органу з оцінки відповідності»

Адреса:
Київ,
вул. Драгоманова 1-А

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (044) 390-63-27