E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00
Телефон: +38 (044) 390-63-27
Семинар: Организация процессов валидации на предприятии
Подробнее про семинар
Дата:
02 июня 2020 г.
Семинар проводит: Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).
Целевая аудитория: специалисты предприятий – производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, руководители отдела контроля качества, специалисты по качеству, специалисты по валидации, специалисты по вопросам сертификации и стандартизации.
ПРОГРАММА СЕМИНАРА:
1. Нормативная база
Обзор основной нормативной базы, регламентирующей организацию проведения работ по валидации/квалификации.
2. Термины и определения
Ключевые термины и определения.
3. Организация и планирование валидации и квалификации
Особенности планирования работ по квалификации/валидации на предприятии.
Внутренние ресурсы. Распределение ответственности и скрытые ресурсы. Создание и организация парка валидационного оборудования.
4. Валидационная документация. Валидационный мастерплан. Валидационные протоколы. Валидационные отчеты.
Основные требования к валидационной документации:
-Валидационный мастер-план;
-Валидационные протоколы;
-Валидационные отчеты.
Особенности интеграции документации третьих сторон, привлекаемых к работам по валидации/квалификации. Валидационная документация от производителя оборудования, инженерных систем.
5. Объем валидации и квалификации.
Общие подходы к определению объема объектов, подлежащих квалификации/валидации. Общие подходы к определению объема испытаний. Чистые помещения, основное технологическое оборудование, вспомогательное оборудование, сервисные системы, вспомогательные системы. Понятие «критичности».
6. Этапы квалификации
-Квалификация проектной документации (DQ)
-Квалификация монтажа (IQ)
-Квалификация функционирования (OQ)
-Квалификация эксплуатационных свойств (PQ)
7. Реквалификация
Особенности определения периодичности.
8. Валидация процесса
Виды валидации процесса. Требования к протоколам валидации процесса.
9. Валидация складов, авторанспорта, климатической техники.
Оптимизация процессов валидации.
10. Работа с подрядными организациями (поставщиками услуг)
Организация работ подрядчиков. Контроль качества поставляемых услуг.
11. Заключение
ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:
Расписание:
09:30 Регистрация (первый день)
10:00 Начало семинара
11:00-11:30 Кофе-пауза
14:00-15:00 Обед
Продолжительность 6 часов без учета перерывов
Стоимость участия одного человека (НДС не оплачивается):
– 80 дол. США – студентам при условии предъявления студенческого билета;
– 115 дол. США при участии 3-х и более сотрудников от одного предприятия;
– 130 дол. США при участии 2-х сотрудников от одного предприятия;
– 140 дол. США до 04.05.2020;
– 150 дол. США до 18.05.2020;
– 160 дол. США до 01.06.2020.
Скидка – 10% при участии сотрудников от одной компании так же и в семинаре «Валидационная документация. Разработка валидационного мастер-плана и валидационных протоколов» (03.06.2020, г. Минск)
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед.
Место проведения: г. Минск.
ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ
Похожие семинары
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Контакты
Адреса: вул. Михайла Драгоманова 1-A
Графік роботи ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00
E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Телефони: +38 (044) 390-63-27
UKRMEDCERT © 2019 Всі права захищені.