Вебінар: Формування технічної документації на медичні вироби для діагностики in vitro

Для оцінки відповідності згідно з вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (який затверджено Постановою КМУ від 02 жовтня 2013 р. № 754)

Детальніше про вебінар

Дата: 
12 серпня 2020 р.

Вебінар проводить: Вакуленко Світлана Серафімівна – к.т.н., провідний технічний експерт Органу оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

Цільова аудиторія: провідні фахівці підприємств-виробників медичних виробів, керівники відділу якості, керівники відділу технічного контролю, фахівці з якості, фахівці з питань реєстрації.

Програма вебінару:

1. Основні функції технічної документації (надалі – ТД).
2. Основні розділи ТД:
  2.1. Проект декларації про відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту (надалі – ТР).
  2.2. Опис виробу (про компанію; цільове використання; опис функціонування та характеристик виробів; класифікація виробів; перелік виробів).
  2.3. План виробничого процесу та довідкові документи.
  2.4. Перелік узгоджених стандартів.
  2.5. Перелік основних вимог.
  2.6. Правила маркування та упаковка.
  2.7. Інструкції з використання
  2.8. Аналіз ризиків та звіт з управління ризиками.
  2.9. Результати аналізу стабільності, повторюваності результатів, аналітичної ефективності.
  2.10. Система нагляду.
  2.11. Додаток 1. Декларації виробника.
  2.12. Додаток 2. Специфікації.
  2.13. Додаток 3. Інструкції медичного призначення.
  2.14. Додаток 4. Сертифікати системи якості.
  2.15. Додаток 5. Результати аналізу ризиків.
  2.16. Додаток 6. Протоколи випробувань.
  2.17. Додаток 7. Інша довідкова інформація.
3. Особливості ТД для МВ іноземного походження.
4. Особливості ТД для МВ вітчизняного виробництва.
5. Особливості ТД для аналізаторів та іншої лабораторної техніки.
6. Особливості ТД для МВ, які входять до переліків А та В.
7. Особливості ТД для калібраторів та контрольних матеріалів.

Організаційні питання:

Вебінар відбудеться: 12 серпня з 10:00 до 13:00 (за київським часом).

Тривалість: 3 години без урахування перерв

Вартість за підключення до вебінару одного комп’ютера (учасника): 1 860 грн.
ПДВ не сплачується.

Вартість зі знижкою:
930 грн. – за кожного наступного учасника від однієї організації;
930 грн. – студентам, за умови надання студентського квитка;
930 грн. – клієнтам Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

У вартість входить: інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі pdf.

ПО ЗАВЕРШЕННІ ВЕБІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Контакти

З питань реєстрації та оплати звертатися:
Якубенко Людмила
моб. тел .: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

 

Адреса:
вул. Михайла Драгоманова 1-A

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2019 Всі права захищені.