Програма вебінару:

1. Технологічний процес в рамках вимог глави 5 GMP. Нормативні вимоги та очікування регуляторів.
2. Огляд найважливіших змін у вимогах GMP щодо технологічного процесу.
3. Розбір основних порушень щодо технологічного процесу, виявлених у ході GMP-інспекцій:
3.1. Порушення, пов’язані з управлінням матеріалами
3.2. Порушення, пов’язані з контамінацією та перехресною контамінацією
3.3. Порушення, пов’язані з виробництвом (упаковкою)
3.4. Порушення, пов’язані з валідацією процесу
4. Інженерні системи: процедури інспектування, очікування регуляторів та інтерпретація вимог GMP щодо:
4.1. Системи HVAC та пов’язаних чистих приміщень
4.2. Води очищеної
4.3. Води для ін’єкцій
4.4. Чистої пари
4.5. Стиснених газів
5. Огляд порушень щодо інженерних систем фармацевтичного виробництва, що виявляються в ході інспектувань.