Вебинар: Стандартизация, метрология и статистика в химическом, фармацевтическом анализе

Подробнее про вебинар

Дата:
21-22 июня 2022 г.

Вебинар проводит: Леонтьев Дмитрий Анатольевич – доктор фармацевтических наук, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

1. Введение
2. Неопределенность, как интегральный критерий качества результатов измерений
a. Лабораторные практики и принципы контроля качества результатов, необходимые для корректного использования статистики
3. Фармакопейная модель принятия решения о соответствии спецификациям
4. Принцип незначимости
5. Требования к максимально допустимой неопределенности результата анализа для основных фармацевтических испытаний
6. Принципы измерения и варьирование
a. Случайная и систематическая погрешности
b. Характеристики результата – правильность, прецизионность и неопределенность
c. Релятивизация и рандомизация
d. Выборка и популяция
e. Нормальное распределение – основные понятия
f. Оценка неопределенности
7. Обработка результатов анализа и их представление
a. Правила округления результатов – фармакопейная модель
b. Понятие о значащих цифрах как о механизме обеспечения качества результатов анализа
c. Некоторые другие фармакопейные правила, обеспечивающие метрологическую согласованность методики
8. Оценка неопределенности – выбор статистической модели
a. Функция одной переменной
b. Функция нескольких переменных
i. Линейная модель оценки неопределенности
ii. Подход Уэлча — Сатертуэйта
iii. Сравнение линейной модели и подхода Уэлча — Сатертуэйта
iv. Различия в терминологии VIM/ISO (не фармацевтический сектор) и ICH/фармакопей (фармацевтический сектор)
c. Оценка неопределенности – схема EURACHEM
d. Оценка неопределенности и прогноз неопределенности
e. Пример анализа источников неопределенности для фармацевтического анализа
9. Максимально допустимая неопределенность для базовых операций пробоподготовки
a. Неопределенность взятия навески
b. Неопределенность для волюметрических операций
i. Мерные колбы – рутинное выполнение анализа и калибровка/верификация
ii. Пипетки, бюретки – калибровка/верификация
10. Оптимизация источников неопределенности и числа параллельных определений
a. Приборные Хроматографические методы
i. Подход Европейской фармакопеи
ii. Подход Государственной фармакопеи Украины
b. Спектрофотометрия
c. Титриметрические методы анализа
d. Метрологическая согласованность спецификаций и методов анализа с учетом использования СО
11. Примеры оценки неопределенности – линейная модель
a. Оценка неопределенности для хроматографической методики
b. Оценка неопределенности для спектрофотометрической методики
c. Оценка неопределенности для титриметрической методики
12. Установление внутренних допусков содержания
a. Количественное определение – субстанции
b. Количественное определение – готовые лекарственные формы
c. Количественные тесты: Растворение для твердых дозированных форм и Однородность содержания
13. Пригодность аналитической системы и Рутинный контроль качества результатов анализа
14. Некоторые проблемы корректного использования статистики
a) Различие в подходах: GMP и тотальный контроль качества
b) Исключение выпадающих значений
c) Статистическая незначимость и практическая незначимость
d) Изучение линейной зависимости и оценка неопределенности
e) Новые подходы USP к валидации аналитических методик – неопределенность и критерии
f) Оценка неопределенности и критерии для аналитических весов
g) Некоторые другие примеры

Организационные вопросы:

Вебинар состоится: 21-22 июня с 10:00 до 13:15 (по киевскому времени).

Продолжительность: 6 часов без учета перерывов

Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника): 188 $ / 81 500 ₸.
НДС не оплачивается.

Стоимость со скидкой 94 $ / 40 750 ₸:
– за каждого последующего участника от одной организации;
– студентам, при условии предъявления студенческого билета.
Стоимость со скидкой 132 $ / 57 050 ₸:
– клиентам Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ» и ООО «GXP UMEDCER».

В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.

ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

При подаче заявки на участие напишите интересующие Вас вопросы к лектору.

Контакты

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Чвала Алина
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адрес:
02059, г. Киев,
ул. Драгоманова, 1-А

График работи
ПН-ПТ: с 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефон:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2022. Все права захищены.