Вебінар: Стандартизація, метрологія та статистика у хімічному, фармацевтичному аналізі

Детальніше про вебінар

Дата:
21-22 червня 2022 р.

Вебінар проводить: Леонтьєв Дмитро Анатолійович – доктор фармацевтичних наук, заступник директора з наукової роботи, начальник відділу валідації та стандартних зразків ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»

Цільова аудиторія: співробітники відділів розробок методик контролю якості, лабораторій контролю якості.

Програма вебінару:

1. Введення
2. Невизначеність як інтегральний критерій якості результатів вимірювань
a. Лабораторні практики та принципи контролю якості результатів, необхідні для коректного використання статистики
3. Фармакопейна модель прийняття рішення щодо відповідності специфікаціям
4. Принцип незначущості
5. Вимоги до максимально допустимої невизначеності результату аналізу для основних фармацевтичних випробувань
6. Принципи вимірювання та варіювання
a. Випадкова та систематична похибки
b. Характеристики результату – правильність, прецизійність та невизначеність
с. Релятивізація та рандомізація
d. Вибірка та населення
e. Нормальний розподіл – основні поняття
f. Оцінка невизначеності
7. Обробка результатів аналізу та їх подання
a. Правила округлення результатів – фармакопейна модель
b. Поняття про значущі цифри як механізм забезпечення якості результатів аналізу
с. Деякі інші фармакопейні правила, що забезпечують метрологічну узгодженість методики
8. Оцінка невизначеності – вибір статистичної моделі
a. Функція однієї змінної
b. Функція кількох змінних
i. Лінійна модель оцінки невизначеності
ii. Підхід Уелча-Сатертуейта
iii. Порівняння лінійної моделі та підходу Уелча-Сатертуейта
iv. Відмінності у термінології VIM/ISO (не фармацевтичний сектор) та ICH/фармакопей (фармацевтичний сектор)
с. Оцінка невизначеності – схема EURACHEM
d. Оцінка невизначеності та прогноз невизначеності
e. Приклад аналізу джерел невизначеності для фармацевтичного аналізу
9. Максимально допустима невизначеність для базових операцій пробопідготовки
a. Невизначеність взяття навішування
b. Невизначеність для волюметричних операцій
i. Мірні колби – рутинне виконання аналізу та калібрування/верифікація
ii. Піпетки, бюретки – калібрування/верифікація
10. Оптимізація джерел невизначеності та числа паралельних визначень
a. Хроматографічні методи
i. Підхід Європейської фармакопеї
ii. Підхід Державної фармакопеї України
b. Спектрофотометрія
с. Титриметричні методи аналізу
d. Метрологічна узгодженість специфікацій та методів аналізу з урахуванням використання СО
11. Приклади оцінки невизначеності – лінійна модель
a. Оцінка невизначеності для хроматографічної методики
b. Оцінка невизначеності для спектрофотометричної методики
с. Оцінка невизначеності для титриметричної методики
12. Встановлення внутрішніх допусків утримання
a. Кількісне визначення – субстанції
b. Кількісне визначення – готові лікарські форми
с. Кількісні тести: Розчинення для твердих дозованих форм та однорідність вмісту
13. Придатність аналітичної системи та рутинний контроль якості результатів аналізу
14. Деякі проблеми коректного використання статистики
a. Відмінність у підходах: GMP та тотальний контроль якості
b. Виняток значень, що випадають
c. Статистична незначимість та практична незначимість
d. Вивчення лінійної залежності та оцінка невизначеності
e. Нові підходи USP до валідації аналітичних методик – невизначеність та критерії
f. Оцінка невизначеності та критерії для аналітичних терезів
g. Деякі інші приклади

Організаційні питання:

Вебінар відбудеться: 21-22 червня з 10:00 до 13:15 (за київським часом).

Тривалість: 6 годин без урахування перерв.

Вартість за підключення до вебінару одного комп’ютера (учасника) 4 980 грн.
ПДВ не сплачується.

Вартість зі знижкою 2 490 грн:
– за кожного наступного учасника від однієї організації;
– студентам, за умови надання студентського квитка.

Вартість зі знижкою 3 486 грн:
– клієнтам Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

ПО ЗАВЕРШЕННЮ ВЕБІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Контакти

З питань реєстрації та оплати звертатися:

Чвала Аліна
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса:
02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2022 Всі права захищені.