Вебинар: Утверждение поставщиков активных фармацевтических ингредиентов и оптимизация затрат на их входной контроль

Подробнее про вебинар

Дата:
11-13 мая 2022 г.

Вебинар проводит: Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины – 20 лет. Из них 14 лет Уполномоченным лицом.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители и специалисты отделов качества, управления развитием персонала, производства, контроля качества, разработки, поставок и других структурных подразделений фармацевтических предприятий.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

1. Законодательные требования относительно АФИ, которые используются при производстве ЛС
1.1. Лицензионные условия
1.2. Директива 2001/83/ЕС
1.3. Руководство «Надлежащая производственная практика» (GMP),
СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016
1.4. Руководство «Некоторые требования относительно действующих веществ, которые экспортируют в Украину для производства лекарственных средств»,
СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016
2. Процедура утверждения Поставщиков АФИ
2.1. Выбор Поставщиков АФИ
2.2. Аудит Поставщика АФИ
2.3. Оценка системы качества Поставщиков АФИ
2.3.1. Квалификация и утверждение Поставщиков АФИ
2.4. Заключение Контракта на поставку АФИ
3. Постоянный мониторинг и оценка поставщиков АФИ
3.1. Постоянный мониторинг/оценка поставок АФИ
3.2. Периодическая оценка эффективности Поставщика АФИ
3.3. Повторный аудит
3.4. Уменьшение объема входного контроля АФИ
3.4.1. Перенос результатов с Сертификата анализа Поставщика
3.4.2 Уход от отбора проб и контроля идентификации с каждой емкости АФИ
4. Документация по утверждению Поставщиков АФИ
4.1. Документация СК производителя ЛС по утверждению Поставщиков АФИ
4.2. Внешняя нормативная документация и рекомендации профессиональных ассоциаций.

Организационные вопросы:

Вебинар состоится: 11-13 мая с 10:00 до 14:30 (по киевскому времени).

Продолжительность: 12 часов без учета перерывов

Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника): 266 $ / 115 000 ₸.
НДС не оплачивается.

Стоимость со скидкой 133 $ / 57 500 ₸:
– за каждого последующего участника от одной организации;
– студентам, при условии предъявления студенческого билета.
Стоимость со скидкой 186 $ / 80 500 ₸:
– клиентам Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ» и ООО «GXP UMEDCER».

В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.

ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

При подаче заявки на участие напишите интересующие Вас вопросы к лектору.

Контакты

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Чвала Алина
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адрес:
02059, г. Киев,
ул. Драгоманова, 1-А

График работи
ПН-ПТ: с 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефон:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2022. Все права захищены.