Програма вебінару:

I. Детальний розгляд проекту (версія 2 від 20.02.2020, допрацьована після обговорення) нової редакції Додатку 1 GMP у порівнянні з чинними вимогами.
1. Сфера застосування
2. Принцип
3. Фармацевтична система якості в межах стерильного виробництва
4. Персонал
5. Приміщення
6. Обладнання
7. Инженерні системи забезпечення виробництва
8. Технологичний процес та специфічні технології:
– продукція, що підлягає фінішній стерилізації;
– асептичне виробництво;
– Form-Fill-Seal (FFS) або вертикальний (VFFS) – термоформування з термопластичної плівки;
– Blow-Fill-Seal (BFS) – видувне формування з термопластичного грануляту;
– Ліофілізація;
– Закриті системи
9. Мікробіологічний моніторинг та моніторинг часток по відношенню до виробничого середовища та процесу
10. Контроль якості
II. Розгляд основних порушень, що виявляються в ході GMP-перевірок виробництва стерильних лікарських засобів, в частині:
– приміщеннь та обладнання
– дотримання персоналом гігієнічних вимог
– технологічного процесу, що пов’язано із ризиком контамінації
– валидацією асептичного наповнення
– моніторингом виробничого середовища