Важно, интересно, познавательно!

30-31.07.2013 прошел семинар «Анализ рисков при производстве медицинских изделий – теория и практика», который провели заместитель начальника отдела технического контроля и анализа ГП «УМЦС», Комар Анатолий Георгиевич и начальник отдела качества ООО «ЮТАС», сертифицированный аудитор систем менеджмента качества (СМК) по ISO 13485, Литвин Александр Петрович.

Анатолий Георгиевич в калейдоскопе отечественных и зарубежных примеров ярко преподнес практику и проблемы классификации медицинских изделий (МИ) по классам рисков, а также измерения и управления минимизацией рисков. Он озвучил глубоко продуманные задачи гармонизации требований к производителям МИ в Украине с международными подходами, формирования государственной политики  ведения информации об инцидентах. Были подняты вопросы усиления влияния результатов анализа рисков на объемы и качество инструкций, количество валидируемых процессов, периодичность повторных анализов рисков и оценки поставщиков, а также другие аспекты интеграции менеджмента риска в СМК производителя МИ.
Александр Петрович поделился опытом руководителя отдела качества компании, которая многие годы поставляет сложные, современные и высокотехнологические МИ (электрокардиографы, аппараты искусственного дыхания, мониторы пациентов и др.) в крупные клинические центры, больницы и другие организации здравоохранения в 25 стран мира. Компания создала широкую международную дилерскую сеть, прошла многократную международную сертификацию своей СМК на соответствие требованиям стандартов ISO 9001 и ISO 13485, сертифицировала свою продукцию в соответствии с Директивой 93/42/ЕСС и получила СЕ – маркировку, что позволяет ей продавать свою продукцию в страны Евросоюза.
Так же, Александр Петрович поделился секретами создания технических файлов (ТФ), отслеживания изменений ТФ, координации работы персонала при создании ТФ, оформления деклараций, отчетов и политики менеджмента рисков.
Слушатели высоко оценили предоставленную возможность поднимать волнующие их вопросы и получать помощь в их решении в течение семинара.

Написано вБез рубрики

Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *