«Идея, на основе которой следует строить будущий бизнес, (…) всегда рискованная: в ней должна присутствовать вероятность успеха, но также и неудачи. Будущее само по себе и рискованно и неопределенно, и если идея не является ни рискованной, ни неопределенной, то она просто не является практической идеей, пригодной для построения будущего бизнеса»
Питер Дракер – американский учёный; экономист, один из самых влиятельных теоретиков менеджмента XX века.

Риск-ориентированный менеджмент внедрен в доминирующее большинство международных стандартов. Это касается и надлежащих практик фармацевтической деятельности (GxP), и действующих технических регламентов в сфере медицинских изделий (№№753, 754, 755), и технических регламентов которые вступят в силу в связи с решениями Европарламента и Еврокомиссии  2017/745, 2017/746, и стандарта ISO 13485:2016. Его важным элементом является своевременное и правильное использование методов управления рисками.
Наука и практика управления рисками наработала обширный инструментарий методов, которые классифицируются на: качественные, экспертные, количественные и комбинированные. Каждый из методов имеет свои сильные и слабые стороны, а следственно и ограничения области применения.
Во время кейс-семинара «Риск-менеджмент: Обзор методов и практическое применение», который состоялся 30 января 2019 года, были рассмотрены такие методы: предварительного анализа опасностей
(PHA – Preliminary Hazard Analysis); исследования опасностей и эксплуатационной пригодности (HAZOP); анализа видов и последствий отказов (FMEA); анализа опасности и критических контрольных точек (НАССР); структурированного анализа сценариев методом “что, если?» (SWIFT); мозгового штурма; Дельфи.
Спикеры семинара Абрамова Елена Валентиновна – руководитель ООС ООО «УКРМЕДСЕРТ» и Дубинина Ольга Олеговна – аудитор систем менеджмента (9001, 14001, 29001, 13485), аудитор ООС ООО «УКРМЕДСЕРТ», выделили 7 общих элементов рассмотренных методов:
1. Определение области применения и целей исследования.
2. Формирование рабочей группы.
3. Изучение МИ, этапа жизненного цикла МИ, для которых применяют метод
4. Определение перечня опасностей и их ранжирование
5. Определение соответствующего риска и его уровня,
6. Определение рекомендуемых средств управления.
7. Подготовка записей, протоколов, отчетов.
Во время практической части участники рассматривали кейсы. Они проводили поиск и выявление возможных угроз и оценивали первичных и вторичных рисков от применения различных медицинских изделий. А так же имели возможность попрактиковаться в разработке мероприятий по их минимизации.
По завершении насыщенного кейс-семинара участникам были вручены сертификаты об освоении компетентностей в области использования методов риск-менеджмента

Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *