Нові реалії. Дистанційний аудит виробників медичних виробів

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Форум 2020 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти         […]

План заходів на 2021 рік

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Форум 2020 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти Шановні колеги! Навчальний центр […]

Можливості та виклики сучасності: суб’єкти ринку медичних виробів обговорили майбутні законодавчі зміни

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Форум 2020 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти Як раніше повідомляло наше видання, […]

УКРМЕДСЕРТ святкує свій 14 День народження!

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Форум 2020 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти   Друзі! Сьогодні УКРМЕДСЕРТ […]

Оператори ринку медичних виробів занепокоєні ситуацією з оцінкою відповідності в Україні

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Форум 2020 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти 22 вересня відбувся V щорічний […]

Вітаємо з Днем фармацевтичного працівника

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти Шановні колеги фармацевти! Вітаємо вам із професйним […]

З Днем Незалежності України!

Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ […]

Навчальний центр «УКРМЕДСЕРТ» відновлює проведення семінарів з вересня 2020 року!

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти   У період карантину ми повністю перейшли […]

Навчальний центр «УКРМЕДСЕРТ» – на міжнародному рівні

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти Наталія Василівна Литвиненко – керівник Експертної відділу […]

Семінар «Валідація процесу пакування медичних виробів»

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти Медичні вироби повинні бути сконструйовані, виготовлені й […]

Организация обучения персонала и проведение оценки эффективности обучения на фармацевтических предприятиях и у дистрибьюторов

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти Человеческий фактор одновременно является ключевым фактором успешного […]

Валидация аналитических методик и испытаний: метрологические аспекты

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти В соответствии с требованиями GMP все методики, […]

Семинар «Особенности системы управления качеством при использовании стандарта ISO 13485:2016»

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти В марте 2016 года была принята новая […]

Семинар «Валидация компьютеризированных систем. Особенности в разрезе стандартов GMP, GDP, ISO 13485:2016»

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти Введение компьютеризированных систем в производственный процесс по […]

Семинар «Современные подходы к организации фармацевтической разработки»

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти Жизненный цикл лекарственного средства начинается с его […]

Семинар «Организация процессов валидации на предприятии»

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти Валидационная деятельность на фармацевтическом мероприятии является важным […]

Семинар «Внутренние аудиты (самоинспекции): организация и проведение»

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти Аудиты являются «движущей силой» развития любой современной […]

Семинар в Минске «Требования к системе управления качеством и персоналу в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики и их практическое внедрение в деятельность организаций оптовой торговли»

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти 6-7 декабря 2018 года компания УКРМЕДСЕРТ организовала […]

Семинар «Краткий курс GDP» – повторно

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти Компания УКРМЕДСЕРТ всегда откликается на запросы своих […]

УКРМЕДСЕРТ в Минске

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти Семинар «Требования к транспортировке лекарственных средств, «холодовой» […]

Семинар «Статистические методы – фундамент управления качеством»

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти Для управления качеством в фармацевтической отрасли существует […]

Семинар «Установление требований GMP к производителям вспомогательных веществ (ВВ). Утверждение Поставщиков ВВ. Оптимизация затрат на входной контроль ВВ»

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти Для обеспечения качества лекарственных средств (ЛС) регуляторные […]

Семинар «Метод тонкослойной хроматографии – теория и фармакопейная практика»

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти 4 сентября 2018 года ООО «УКРМЕДСКРТ» в […]

Семинар «Актуальные вопросы микробиологического контроля лекарственных средств»

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти Контроль качества лекарственных средств всегда актуален и […]

Практика плюс теория. Семинар с посещением производственных мощностей фармацевтического завода

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти Семинар с посещением производственных мощностей фармацевтического завода […]

Семинар «Валидационная документация. Разработка валидационного мастер-плана и валидационных протоколов»

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти В соответствии с требованиями GMP, работы по […]

Семинар «Оценка соответствия медицинских изделий в преддверии переходного периода»

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти 21 августа 2018 г. силами своих специалистов […]

Семінар «Базовий курс з Належної практики зберігання»

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти Належна практика зберігання лікарських засобів стосується виробників, […]

Практичні аспекти розробки, впровадження та функціонування Фармацевтичної системи якості імпортера лікарських засобів відповідно до вимог Ліцензійних умов, які вступають у силу з 1 березня 2018 р.

Представники компаній-дистриб’юторів лікарських засобів останнім часом все частіше зверталися до компанії «УКРМЕДСЕРТ» за консультаціями у зв’язку із новими ліцензійними вимогами. З метою задоволення запитів учасників ринку 17 травня 2018 року було проведено семінар «Практичні аспекти розробки, впровадження та функціонування Фармацевтичної системи якості імпортера лікарських засобів відповідно до вимог Ліцензійних умов, які вступають у силу з […]

Семінар-практикум: «Уповноважена особа. Практичні рекомендації»

Роль Уповноваженої особи при виробництві лікарських засобів важко переоцінити. Особи на яких покладено дані функції входять до ТОП-менеджменту фармацевтичного підприємства та мають найвищий рівень компетентності. Саме тому так важливо для них увесь час оновлювати та розширювати власні знання. Керуючись власною місією компаніє «УКРМЕДСЕРТ» регулярно проводить заходи спеціалізовані до потреб Уповноважених осіб. Так, 04 квітня 2018 року […]

Семінар «Вимоги до транспортування лікарських засобів, «холодового» ланцюга та валідація його елементів…»

22-23 травня пройшов семінар «Вимоги до транспортування лікарських засобів, «холодового» ланцюга та валідація його елементів відповідно до Настанови з «Належної практики дистрибуції» та їх практичне впровадження в діяльність організацій оптової торгівлі та виробників лікарських засобів». Транспортування лікарських засобів є найбільш ризикованим елементом в ланцюгу їх постачання. Мінливі температурні умови зовнішнього середовища, вищий рівень небезпеки викрадення […]

Семінар: «Актуальні питання валідації на фармацевтичному складі»

14 червня 2018 відбувся, організований ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» семінар «Актуальні питання валідації на фармацевтичному складі». Автором та доповідачем на якому виступив Гуржій Роман Олександрович –  експерт Експертного відділу УКРМЕДСЕРТ, консультант ВООЗ. У семінарі розглядалися питання: 1. Управління якістю. Фармацевтична система якості 2. Управління договірною діяльністю (валідація) 3. Температурний маппінг (кваліфікація приміщень) 4. Кваліфікація основного обладнання 5. […]

Семінар: «Нові вимоги GDP до аутсорсингової діяльності. Угода з якості (Technical agreement – Quality agreement)»

Усе більше компаній, зокрема й фармацевтичних, переводять значну кількість функцій на аутсорсинг. Стандартами GMP та GDP висувається ряд вимог до такої діяльності. До того ж вони час від часу змінюються. З огляду на це компанія УКРМЕДСЕРТ 15 травня провела семінар «Нові вимоги GDP до аутсорсингової діяльності. Угода за якістю (Technical agreement – Quality agreement)». Розробив […]

Семінар: «Стратегія і тактика реалізації вимог ISO 13485:2016»

Як відомо, у березні 2016 року було опубліковано стандарт ISO 13485:2016 «Медичні вироби – Системи менеджменту якості – Вимоги щодо регулювання». Резолюцією IAF 2015/13 передбачено трирічний період для того щоб органи з сертифікації систем менеджменту мали можливість перейти на нову версію стандарту ISO 13485:2016. Таким чином, з 1 березня 2019 року всі діючі сертифікати відповідно до ДСТУ EN ISO 13485:2015 […]

Семінар «Регламент ЄС 2017/746 щодо медичних виробів для діагностики in vitro»

5 квітня 2017 року були затверджені нові директиви, що стосуються медичних виробів, які замінять існуючі, а саме: – Регламент (ЄС) 2017/745 Європейського парламенту і Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, що вносить зміни до Директиви 2001/83 / EC, Постанова (ЄС) № 178/2002 та Постанова (ЄС) № 1223/2009 і скасовує директиви Ради 90/385 […]

Семінар «Питання дезінфекції при виробництві лікарських засобів, медичних виробів та косметичних засобів»

Компанією УКРМЕДСЕРТ, 15 березня 2018 року організовано та проведено семінар «Питання дезінфекції при виробництві лікарських засобів, медичних виробів та косметичних засобів». Першу частину семінару присвячену питанням моніторингу санітарно-гігієнічного стану фармацевтичного виробництва та «чистих» приміщень представила старший науковий співробітник Міхієнкова А.І. У своїй частині Анна Іванівна розкрила питання: – основних вимоги до мікробіологічної лабораторій; – біологічної безпеки лабораторій; […]

Семінар «Інтеграція ризик-менеджменту в фармацевтичну систему якості»

Протягом 21-22 березня слухачі семінару «Інтеграція ризик-менеджменту в фармацевтичну систему якості» мали можливість зануритися в тематику проблематику управління ризиками у відповідності до вимог фармацевтичної системи якості. Автор і спікер семінару – Зіміна О.А. розкрила наступні питання: – призначення системного процесу Управління ризиками для якості на фармацевтичному підприємстві; – область застосування процесу Управління ризиками для якості на фармацевтичному […]

Семинар «Базовый курс GDP»

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (044) 390-63-27 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти Рынок дистрибуции лекарственных средств в Украине демонстрирует […]

Семінар-практикум: «Фармацевтична розробка. Проведення оцінки ризиків на етапі фармацевтичної розробки»

15 лютого 2018 року ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» провело семінар-практикум «Фармацевтична розробка. Проведення оцінки ризиків на етапі фармацевтичної розробки». Під час семінару автори іспікери д. фарм. н. Андрюкова Лариса Миколаївна та к. фарм. н. Русанова Світлана Володимирівна розкрили такі питання: – сучасні вимоги до фармацевтичної розробки лікарських препаратів з акцентом на аспектах підходу «Якість шляхом розробки» з прикладами […]

Семінар «Вимоги до транспортування лікарських засобів…»

Семінар «Вимоги до транспортування лікарських засобів, «холодового» ланцюга» та валідації її елементів у відповідності з Настанови з «Належної практикидистрибуції» та їхпрактичне впровадження вдіяльність організацій оптової торгівлі та виробників лікарських засобів». Протягом 13-14 грудня 2017 року відбувався семінар-практикум «Вимоги до транспортування лікарських засобів, «холодового» ланцюга» та валідації її елементів у відповідності з Настанови з «Належної практики […]

Семінар «Практичні аспекти кваліфікації складських приміщень. Температурний маппінг»

26 вересня 2017 року відбувся перший семінар з циклу «Належна практика дистрибуції (GDP). Світова практика виконання вимог, викладених у Настанові СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» на тему: «Практичні аспекти кваліфікації складських приміщень. Температурний маппінг». Під час семінару розглядалися наступні питання: загальні положення кваліфікації з акцентом на складські приміщення; кваліфікація монтажу; кваліфікація функціонування; […]

Семінар «Короткий курс GDP»

Компанія «УКРМЕДСЕРТ» 23 січня 2017 року провела семінар «Короткий курс GDP». Програма семінару охоплювала усі розділи GDP: – Управління якістю та фармацевтична система якості; – Персонал; – Приміщення; – Документація; – Операції; – Рекламації, повернення, підозра на фальсифікат і відкликання ЛЗ; – Управління договірною діяльністю; – Самоінспекції; – Транспортування; – Спеціальні положення для брокерів Розробником програми підвищення кваліфікації та спікером на семінарі був […]

Семінар-практикум «Валідація аналітичних методик і випробувань: метрологічні аспекти»

13 лютого 2018 року компанія «УКРМЕДСЕРТ» організувала та провела за семінар-практикум «Валідація аналітичних методик і випробувань: метрологічні аспекти». Розробником та спікером виступив д. фарм. н. Леонтьєв Дмитро Анатолійович. До уваги учасників було запропоновано такі питання: – затвердження і верифікація / перенесення методики (Method Transfer); – процедури контролю якості результатів аналізу, пов’язані з валідаціею методик; – […]

Семінар «Валідація комп’ютеризованих систем»

08.11.2017 компанією «УКРМЕДСЕРТ» проведено семінар «Валідація комп’ютеризованих систем». Його розробниками та спікерами виступили Трунов Ян Валентинович та Мірошніченко Станіслав Анатолійович. Семінар був дуже насиченим. Розглянуто багато питань, зокрема такі: – принципи валідації для комп’ютеризованих систем (КС); – нормативні вимоги до валідації КС; – класифікація КС, що відносяться до GxP; – методологія валідації перспективних та ретроспективних […]

Семінар-практикум «Критичні процеси, що підлягають документуванню у фармаконагляді»

19 жовтня 2017 року відбувся семінар організований ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» на тему «Критичні процеси, що підлягають документуванню у фармаконагляді», який відвідали фахівці з фармаконагляду як з України так і країн-сусідів. Особливо приємно було почути від учасників з Білорусії, що їх колеги – фахівці з фармаконагляду на інших заводах наполегливо рекомендували відвідати семінар організований саме УКРМЕДСЕРТ. Під […]

Семінар «Зміни технічного регулювання медичних виробів в ЄС – найближче майбутнє України»

Як відомо, 5 квітня 2017 року були затверджені нові директиви, які замінять існуючі.  – Регламент (ЄС) 2017/745 Європейського парламенту і Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, що вносить зміни до Директиви 2001/83/ЄC, Постанови (ЄС) № 178/2002 та Постанови (ЄС) № 1223/2009 і скасовує директиви Ради 90/385/ЄEC і 93/42/ЄEC; – Регламент (ЄС) 2017/746 Європейського парламенту […]

Семінар «Огляд методів аналізу і оцінювання ризиків»

20 грудня 2017 року ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» організувало та провело семінар «Огляд методів аналізу і оцінювання ризиків». Розробив та виступив у якості спікера провідний аудитор Органу оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» Мартиненко Михайло Васильович. Протягом семінару слухачам було запропоновано розглянути такі питання: – поняття ризику відповідно до міжнародних стандартів ISO (14971; 14001; 31000), OHSAS 18001, Закону України «Про Технічні […]

Семінар «Практичні аспекти високоефективної рідинної хроматографії»

Компанією УКРМЕДСЕРТ 9 листопада 2017 року проведено семінар «Практичні аспекти високоефективної рідинної хроматографії». Програму заходу розробив та виступив у ролі спікера Лесик Ігор Павлович. Серед питань що розглядалися були такі: – застосування методу високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ) для контролю лікарських засобів, оцінка придатності хроматографічної системи, необхідне обладнання та матеріали; – види рідинної хроматографії та основні принципи поділу; […]

Семінар «Внутрішній аудит Системи менеджменту. Практичні аспекти»

25 жовтня 2017 року компанія УКРМЕДСЕРТ провела семінар «Внутрішній аудит Системи менеджменту. Практичні аспекти». Автор і спікер – Левчик Ольга Богданівна. У семінарі розглядалися наступні питання: – нормативна база з питань аудиту; – принципів аудиту та особистих якостей аудитора відповідно до ISO 19011:1201; – підходів та вимог до планування аудитів; – проведення аудитів; – формування […]

Семінар-практикум «Уповноважена особа. Практичні рекомендації»

12 жовтня 2017 року відбувся семінар-практикум «Уповноважена особа. Практичні рекомендації», автором якого виступила кандидат фармацевтичних наук Зіміна Олена Анатоліївна. У ході семінару розглядалися такі питання ролі та функцій Уповноваженої особи відповідно до вимог нормативно-правових документів, а саме:  – Закону України «Про лікарські засоби»;  – Ліцензійних умов на виробництво лікарських засобів;  – Настанови з GMP;  – Додатків №№ 13 16 […]