Навчальний центр «УКРМЕДСЕРТ» – на міжнародному рівні

Наталія Василівна Литвиненко – керівник Експертної відділу УКРМЕДСЕРТ в грудні 2019 роки провела навчання співробітників Агентства з розвитку фармацевтичної промисловості та Державного центру експертизи і стандартизації лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки Республіки Узбекистан. Тематика підвищення професійної компетентності охопила такі питання: – Вимоги до системи менеджменту якості для фармацевтичних інспекторатів; – Робота інспектора […]

Организация обучения персонала и проведение оценки эффективности обучения на фармацевтических предприятиях и у дистрибьюторов

Человеческий фактор одновременно является ключевым фактором успешного выполнения требований GMP / GDP и, в то же время, одним из основных источников риска для качества лекарственных средств. Потому среди требований надлежащих практик  особое внимание уделено персоналу. Компания УКРМЕДСЕТ более 12 лет проводит мероприятия по повышению компетентности персонала фармацевтических компаний. Долгое время тематика касающееся непосредственно процесса обучения […]

Валидация аналитических методик и испытаний: метрологические аспекты

В соответствии с требованиями GMP все методики, в частности, используемые при контроле качества лекарственных средств, должны быть валидированы. В тоже время методики, включенные в Государственную фармакопею Украины, а так же в фармакопеи сторон-участников ICH (Европейская Фармакопея, Фармакопея США и Фармакопея Японии), ВОЗ и др. являются валидированными, и требуют только проведения верификации. Таким образом, перед лабораториями […]

Семинар «Особенности системы управления качеством при использовании стандарта ISO 13485:2016»

В марте 2016 года была принята новая версия стандарта ISO 13485: 2016. Так же, Международным форумом по аккредитации IAF, был установлен 3-летний переходный период. Действие сертификатов, выданных на соответствие ДСТУ EN ISO 13485: 2015 (EN ISO 13485: 2012, IDT; ISO 13485: 2003, IDT), будет прекращено 1 марта 2019 по истечению переходного периода. Исходя из этого, […]

Семинар «Валидация компьютеризированных систем. Особенности в разрезе стандартов GMP, GDP, ISO 13485:2016»

Введение компьютеризированных систем в производственный процесс по изготовлению лекарственных средств и медицинских изделий уже давно не новость. Техника управляемая сложными компьютерными программами имеет значительное влияние на качество производимой продукции. Это, логично, повлекло за собой внедрение в стандарты GMP, GDP и ISO 13485:2016 требований относительно валидации компьютеризированных систем (КС). Учитывая актуальность данного вопроса, компания УКРМЕДСЕРТ провела 02 […]

Семинар «Современные подходы к организации фармацевтической разработки»

Жизненный цикл лекарственного средства начинается с его разработки. Данный процесс является одним из определяющих в вопросах качества. 20.11.2018 года компания УКРМЕДСЕРТ организовала и провела семинар «Современные подходы к организации фармацевтической разработки». Для раскрытия темы был приглашен специалист по фармацевтической разработке с 10-летним опытом, руководитель лаборатории R&D компании «Юрия-Фарм» – Лось Алексей Владимирович. В семинаре были […]

Семинар «Организация процессов валидации на предприятии»

Валидационная деятельность на фармацевтическом мероприятии является важным элементом обеспечения качества лекарственных средств. Она необходима для доказательства того, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно дают ожидаемый результат. Данная деятельность как и многое в GMP имеет периодический характер, а потому требует постоянно поддержания компетентности сотрудников. 09 октября 2018 года компания «УКРМЕДСЕРТ» провела семинар […]

Семинар «Внутренние аудиты (самоинспекции): организация и проведение»

Аудиты являются «движущей силой» развития любой современной системы менеджмента. Именно благодаря им выявляются несоответствия  и резервы для усовершенствований. Такая ценность аудитов для функционирования фармацевтической системы качества способствовала тому, что наличие системного процесса внутреннего аудита является обязательным. Требования к проведению внутренних аудитов прописаны во всех стандартах, в том числе в GxP. Одно из них заключается в […]

Семинар в Минске «Требования к системе управления качеством и персоналу в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики и их практическое внедрение в деятельность организаций оптовой торговли»

6-7 декабря 2018 года компания УКРМЕДСЕРТ организовала и провела семинар «Требования к системе управления качеством и персоналу в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики и их практическое внедрение в деятельность организаций оптовой торговли». Для освящение темы была приглашена кандидат фармацевтических наук, имеющая опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины свыше 20 лет (из них 17 […]

Семинар «Краткий курс GDP» – повторно

Компания УКРМЕДСЕРТ всегда откликается на запросы своих партнеров и клиентов. Так после того как 13 сентября 2018 года прошел семинар «Краткий курс GDP» в Учебный центр поступили запросы на то чтобы повторить данный семинар в ближайшее время. Потому уже 16 октября 2018 года Гуржий Роман Александрович – эксперт Экспертного отдела ООО «УКРМЕДСЕРТ» вновь провел семинар в […]

УКРМЕДСЕРТ в Минске

Семинар «Требования к транспортировке лекарственных средств, «холодовой» цепи и валидация ее элементов в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики и их практическое внедрение в деятельность организаций оптовой торговли и производителей лекарственных средств» Компания УКРМЕДСЕРТ продолжает проводить обучающие мероприятия в Республике Беларусь. Так, 25-26 октября 2018 года был проведен семинар «Требования к транспортировке лекарственных средств, «холодовой» […]

Семинар «Статистические методы – фундамент управления качеством»

Для управления качеством в фармацевтической отрасли существует множество инструментов. Их эффективное использование позволяет достичь того, что пациенты своевременно получают качественные лекарственные средства. Среди них и статистические методы. Вопросам использования, которых был посвящен семинар «Статистические методы – фундамент управления качеством» состоявшийся 24 октября 2018 года. Организатором его выступило ООО «УКРМЕДСЕРТ». Спикеры семинара: Лебединец Вячеслав Александрович – […]

Семинар «Установление требований GMP к производителям вспомогательных веществ (ВВ). Утверждение Поставщиков ВВ. Оптимизация затрат на входной контроль ВВ»

Для обеспечения качества лекарственных средств (ЛС) регуляторные органы, в частности, вводят требования и контролируют их соблюдение относительно используемых в производстве вспомогательных веществ (ВВ). Львиная доля ответственности за использование качественных ВВ возложена на владельца лицензии на производство ЛС. Для разъяснения алгоритмов взаимодействия производителей ЛС с поставщиками ВВ, компания УКРМЕДСЕРТ организовала и провела семинар «Установление требований GMP […]

Семінар «Валідація процесу пакування медичних виробів»

Медичні вироби повинні бути сконструйовані, виготовлені й упаковані таким чином, щоб можна було забезпечити їх стерильність при реалізації і зберігати цю стерильність в умовах документованої процедури зберігання і транспортування, поки бар’єрна система для стерилізації залишається неушкодженою або закритою. Крім того, медичні вироби, що постачаються в стані стерильності, повинні бути виготовлені та стерилізовані відповідно до валідованого […]

Семинар «Актуальные вопросы микробиологического контроля лекарственных средств»

Контроль качества лекарственных средств всегда актуален и требует особого внимания со стороны, как производителей, так и контролирующих органов. Особым видом контроля, требующим специфических подходов и особых компетентностей от персонала, является микробиологический. По этой причине компания УКРМЕДСЕРТ организовала и провела 18-19 сентября семинар «Актуальные вопросы микробиологического контроля лекарственных средств». Спикерами на семинаре выступили сотрудники Лаборатории санитарной микробиологии […]

Практика плюс теория. Семинар с посещением производственных мощностей фармацевтического завода

Семинар с посещением производственных мощностей фармацевтического завода «Утверждение Поставщиков активных фармацевтических ингредиентов. Оптимизация затрат на входной контроль активных фармацевтических ингредиентов». С 5 по 6 сентября 2018 года в Одессе проходил семинар «Утверждение Поставщиков активных фармацевтических ингредиентов. Оптимизация затрат на входной контроль активных фармацевтических ингредиентов». Его организаторами выступили ООО «УКРМЕДСЕРТ» и ОДО «ИнтерХим». Для раскрытия вопросов […]

Семинар «Валидационная документация. Разработка валидационного мастер-плана и валидационных протоколов»

В соответствии с требованиями GMP, работы по квалификации и валидации должен проводить соответственно обученный персонал, который использует утвержденные методики. Так же неотъемлемой составляющей процесса является надлежащее управление валидационной документацией. Выполняя свою миссию – поддерживая осведомленность производителей лекарственных средств об актуальных требованиях к фармацевтической системе качества, компания УКРМЕДСЕРТ провела 10 июля 2018 г. семинар: «Валидационная документация. […]

Семинар «Оценка соответствия медицинских изделий в преддверии переходного периода»

21 августа 2018 г. силами своих специалистов компания УКРМЕДСЕРТ провела семинар «Оценка соответствия медицинских изделий в преддверии переходного периода». Программа семинара включала два блока вопросов:  – Сертификация систем менеджмента многообъектной организации;  – Основные особенности формирования технической документации для оценки соответствия МИ. Модель системы менеджмента качества (СМК) многообъектной организации в целом является идентичной многообъектной, однако имеет […]

Семінар «Базовий курс з Належної практики зберігання»

Належна практика зберігання лікарських засобів стосується виробників, дистриб’юторів і заклади роздрібної торгівлі. Таким чином вона охоплює всі організації в яких відбувається зберігання лікарських засобів від моменту їх виробництва до реалізації. Її метою є доповнити належні практики виробництва та дистрибуції шляхом опису спеціальних заходів, які вважаються необхідними для зберігання й транспортування лікарських засобів. Задля підвищення компетентності […]

Практичні аспекти розробки, впровадження та функціонування Фармацевтичної системи якості імпортера лікарських засобів відповідно до вимог Ліцензійних умов, які вступають у силу з 1 березня 2018 р.

Представники компаній-дистриб’юторів лікарських засобів останнім часом все частіше зверталися до компанії «УКРМЕДСЕРТ» за консультаціями у зв’язку із новими ліцензійними вимогами. З метою задоволення запитів учасників ринку 17 травня 2018 року було проведено семінар «Практичні аспекти розробки, впровадження та функціонування Фармацевтичної системи якості імпортера лікарських засобів відповідно до вимог Ліцензійних умов, які вступають у силу з […]

Семінар-практикум: «Уповноважена особа. Практичні рекомендації»

Роль Уповноваженої особи при виробництві лікарських засобів важко переоцінити. Особи на яких покладено дані функції входять до ТОП-менеджменту фармацевтичного підприємства та мають найвищий рівень компетентності. Саме тому так важливо для них увесь час оновлювати та розширювати власні знання. Керуючись власною місією компаніє «УКРМЕДСЕРТ» регулярно проводить заходи спеціалізовані до потреб Уповноважених осіб. Так, 04 квітня 2018 року […]

Семінар «Вимоги до транспортування лікарських засобів, «холодового» ланцюга та валідація його елементів…»

22-23 травня пройшов семінар «Вимоги до транспортування лікарських засобів, «холодового» ланцюга та валідація його елементів відповідно до Настанови з «Належної практики дистрибуції» та їх практичне впровадження в діяльність організацій оптової торгівлі та виробників лікарських засобів». Транспортування лікарських засобів є найбільш ризикованим елементом в ланцюгу їх постачання. Мінливі температурні умови зовнішнього середовища, вищий рівень небезпеки викрадення […]

Семінар: «Актуальні питання валідації на фармацевтичному складі»

14 червня 2018 відбувся, організований ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» семінар «Актуальні питання валідації на фармацевтичному складі». Автором та доповідачем на якому виступив Гуржій Роман Олександрович –  експерт Експертного відділу УКРМЕДСЕРТ, консультант ВООЗ. У семінарі розглядалися питання: 1. Управління якістю. Фармацевтична система якості 2. Управління договірною діяльністю (валідація) 3. Температурний маппінг (кваліфікація приміщень) 4. Кваліфікація основного обладнання 5. […]

Семінар: «Нові вимоги GDP до аутсорсингової діяльності. Угода з якості (Technical agreement – Quality agreement)»

Усе більше компаній, зокрема й фармацевтичних, переводять значну кількість функцій на аутсорсинг. Стандартами GMP та GDP висувається ряд вимог до такої діяльності. До того ж вони час від часу змінюються. З огляду на це компанія УКРМЕДСЕРТ 15 травня провела семінар «Нові вимоги GDP до аутсорсингової діяльності. Угода за якістю (Technical agreement – Quality agreement)». Розробив […]

Семінар: «Стратегія і тактика реалізації вимог ISO 13485:2016»

Як відомо, у березні 2016 року було опубліковано стандарт ISO 13485:2016 «Медичні вироби – Системи менеджменту якості – Вимоги щодо регулювання». Резолюцією IAF 2015/13 передбачено трирічний період для того щоб органи з сертифікації систем менеджменту мали можливість перейти на нову версію стандарту ISO 13485:2016. Таким чином, з 1 березня 2019 року всі діючі сертифікати відповідно до ДСТУ EN ISO 13485:2015 […]

Семінар «Регламент ЄС 2017/746 щодо медичних виробів для діагностики in vitro»

5 квітня 2017 року були затверджені нові директиви, що стосуються медичних виробів, які замінять існуючі, а саме: – Регламент (ЄС) 2017/745 Європейського парламенту і Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, що вносить зміни до Директиви 2001/83 / EC, Постанова (ЄС) № 178/2002 та Постанова (ЄС) № 1223/2009 і скасовує директиви Ради 90/385 […]

Семінар «Питання дезінфекції при виробництві лікарських засобів, медичних виробів та косметичних засобів»

Компанією УКРМЕДСЕРТ, 15 березня 2018 року організовано та проведено семінар «Питання дезінфекції при виробництві лікарських засобів, медичних виробів та косметичних засобів». Першу частину семінару присвячену питанням моніторингу санітарно-гігієнічного стану фармацевтичного виробництва та «чистих» приміщень представила старший науковий співробітник Міхієнкова А.І. У своїй частині Анна Іванівна розкрила питання: – основних вимоги до мікробіологічної лабораторій; – біологічної безпеки лабораторій; […]

Семінар «Інтеграція ризик-менеджменту в фармацевтичну систему якості»

Протягом 21-22 березня слухачі семінару «Інтеграція ризик-менеджменту в фармацевтичну систему якості» мали можливість зануритися в тематику проблематику управління ризиками у відповідності до вимог фармацевтичної системи якості. Автор і спікер семінару – Зіміна О.А. розкрила наступні питання: – призначення системного процесу Управління ризиками для якості на фармацевтичному підприємстві; – область застосування процесу Управління ризиками для якості на фармацевтичному […]

Семинар «Базовый курс GDP»

Рынок дистрибуции лекарственных средств в Украине демонстрирует устойчивую тенденцию роста. Это в частности выражается в том, что в компании приходят новые сотрудники. Так как, в соответствии с требованиями стандартов надлежащих практик (GxP), весь персонал должен понимать принципы GDP каждому сотруднику необходимо соответствующее обучение. На это и был направлен семинар «Базовый курс GDP», который состоялся 13 […]

Семинар «Метод тонкослойной хроматографии – теория и фармакопейная практика»

4 сентября 2018 года ООО «УКРМЕДСКРТ» в сотрудничестве с ООО «НПП «УКРОРГСИНТЕЗ» провели семинар «Метод тонкослойной хроматографии – теория и фармакопейная практика». Для раскрытия вопросов по данной тематике была приглашена кандидат фармацевтических наук, старший научный сотрудник ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», г. Харьков, член экспертного комитета Фармакопеи США – Дмитриева Марина Васильевна. Метод […]

Семінар «Вимоги до транспортування лікарських засобів…»

Семінар «Вимоги до транспортування лікарських засобів, «холодового» ланцюга» та валідації її елементів у відповідності з Настанови з «Належної практикидистрибуції» та їхпрактичне впровадження вдіяльність організацій оптової торгівлі та виробників лікарських засобів». Протягом 13-14 грудня 2017 року відбувався семінар-практикум «Вимоги до транспортування лікарських засобів, «холодового» ланцюга» та валідації її елементів у відповідності з Настанови з «Належної практики […]

Семінар «Практичні аспекти кваліфікації складських приміщень. Температурний маппінг»

26 вересня 2017 року відбувся перший семінар з циклу «Належна практика дистрибуції (GDP). Світова практика виконання вимог, викладених у Настанові СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» на тему: «Практичні аспекти кваліфікації складських приміщень. Температурний маппінг». Під час семінару розглядалися наступні питання: загальні положення кваліфікації з акцентом на складські приміщення; кваліфікація монтажу; кваліфікація функціонування; […]

Семінар «Короткий курс GDP»

Компанія «УКРМЕДСЕРТ» 23 січня 2017 року провела семінар «Короткий курс GDP». Програма семінару охоплювала усі розділи GDP: – Управління якістю та фармацевтична система якості; – Персонал; – Приміщення; – Документація; – Операції; – Рекламації, повернення, підозра на фальсифікат і відкликання ЛЗ; – Управління договірною діяльністю; – Самоінспекції; – Транспортування; – Спеціальні положення для брокерів Розробником програми підвищення кваліфікації та спікером на семінарі був […]

Семінар-практикум «Валідація аналітичних методик і випробувань: метрологічні аспекти»

13 лютого 2018 року компанія «УКРМЕДСЕРТ» організувала та провела за семінар-практикум «Валідація аналітичних методик і випробувань: метрологічні аспекти». Розробником та спікером виступив д. фарм. н. Леонтьєв Дмитро Анатолійович. До уваги учасників було запропоновано такі питання: – затвердження і верифікація / перенесення методики (Method Transfer); – процедури контролю якості результатів аналізу, пов’язані з валідаціею методик; – […]

Семінар «Валідація комп’ютеризованих систем»

08.11.2017 компанією «УКРМЕДСЕРТ» проведено семінар «Валідація комп’ютеризованих систем». Його розробниками та спікерами виступили Трунов Ян Валентинович та Мірошніченко Станіслав Анатолійович. Семінар був дуже насиченим. Розглянуто багато питань, зокрема такі: – принципи валідації для комп’ютеризованих систем (КС); – нормативні вимоги до валідації КС; – класифікація КС, що відносяться до GxP; – методологія валідації перспективних та ретроспективних […]

Семінар-практикум «Критичні процеси, що підлягають документуванню у фармаконагляді»

19 жовтня 2017 року відбувся семінар організований ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» на тему «Критичні процеси, що підлягають документуванню у фармаконагляді», який відвідали фахівці з фармаконагляду як з України так і країн-сусідів. Особливо приємно було почути від учасників з Білорусії, що їх колеги – фахівці з фармаконагляду на інших заводах наполегливо рекомендували відвідати семінар організований саме УКРМЕДСЕРТ. Під […]

Семінар «Зміни технічного регулювання медичних виробів в ЄС – найближче майбутнє України»

Як відомо, 5 квітня 2017 року були затверджені нові директиви, які замінять існуючі.  – Регламент (ЄС) 2017/745 Європейського парламенту і Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, що вносить зміни до Директиви 2001/83/ЄC, Постанови (ЄС) № 178/2002 та Постанови (ЄС) № 1223/2009 і скасовує директиви Ради 90/385/ЄEC і 93/42/ЄEC; – Регламент (ЄС) 2017/746 Європейського парламенту […]

Семінар «Огляд методів аналізу і оцінювання ризиків»

20 грудня 2017 року ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» організувало та провело семінар «Огляд методів аналізу і оцінювання ризиків». Розробив та виступив у якості спікера провідний аудитор Органу оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» Мартиненко Михайло Васильович. Протягом семінару слухачам було запропоновано розглянути такі питання: – поняття ризику відповідно до міжнародних стандартів ISO (14971; 14001; 31000), OHSAS 18001, Закону України «Про Технічні […]

Семінар «Практичні аспекти високоефективної рідинної хроматографії»

Компанією УКРМЕДСЕРТ 9 листопада 2017 року проведено семінар «Практичні аспекти високоефективної рідинної хроматографії». Програму заходу розробив та виступив у ролі спікера Лесик Ігор Павлович. Серед питань що розглядалися були такі: – застосування методу високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ) для контролю лікарських засобів, оцінка придатності хроматографічної системи, необхідне обладнання та матеріали; – види рідинної хроматографії та основні принципи поділу; […]

Семінар «Внутрішній аудит Системи менеджменту. Практичні аспекти»

25 жовтня 2017 року компанія УКРМЕДСЕРТ провела семінар «Внутрішній аудит Системи менеджменту. Практичні аспекти». Автор і спікер – Левчик Ольга Богданівна. У семінарі розглядалися наступні питання: – нормативна база з питань аудиту; – принципів аудиту та особистих якостей аудитора відповідно до ISO 19011:1201; – підходів та вимог до планування аудитів; – проведення аудитів; – формування […]

Семінар-практикум «Уповноважена особа. Практичні рекомендації»

12 жовтня 2017 року відбувся семінар-практикум «Уповноважена особа. Практичні рекомендації», автором якого виступила кандидат фармацевтичних наук Зіміна Олена Анатоліївна. У ході семінару розглядалися такі питання ролі та функцій Уповноваженої особи відповідно до вимог нормативно-правових документів, а саме:  – Закону України «Про лікарські засоби»;  – Ліцензійних умов на виробництво лікарських засобів;  – Настанови з GMP;  – Додатків №№ 13 16 […]

Семінар «Етапи кваліфікації обладнання та систем. Валідаційна документація. Розробка валідаційного майстер-плану та валідаційних протоколів для виробників виробів медичного призначення»

На початку жовтня, 4 числа, компанією «УКРМЕДСЕРТ» проведено семінар «Етапи кваліфікації обладнання та систем. Валідаційна документація. Розробка валідаційного майстер-плану та валідаційних протоколів для виробників виробів медичного призначення». Автор і ведучий – Філенко Тарас Миколайович. Під час семінару розглядалися питання: нормативної бази, що регламентує процеси валідації та кваліфікації; термінологічного інструментарію; етапів кваліфікації обладнання і систем; наявних […]

Семінар «Нова версія ISO 13485:2016»

З 1 березня 2019 року всі діючі сертифікати відповідно до ДСТУ EN ISO 13485:2015 (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) перестануть бути дійсними оскільки в березні 2016 року було опубліковано нову версію стандарту ISO 13485:2016 “Медичні вироби – Системи управління якістю – Вимоги щодо регулювання” і з трирічним перехідним періодом. Зважаючи на актуальність впровадження […]

Семінар-практикум: «Фармацевтична розробка. Проведення оцінки ризиків на етапі фармацевтичної розробки»

15 лютого 2018 року ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» провело семінар-практикум «Фармацевтична розробка. Проведення оцінки ризиків на етапі фармацевтичної розробки». Під час семінару автори іспікери д. фарм. н. Андрюкова Лариса Миколаївна та к. фарм. н. Русанова Світлана Володимирівна розкрили такі питання: – сучасні вимоги до фармацевтичної розробки лікарських препаратів з акцентом на аспектах підходу «Якість шляхом розробки» з прикладами […]

Cемінар-практикум «Вимоги до транспортування лікарських засобів…»

16-17 серпня відбувся семінар-практикум «Вимоги до транспортування лікарських засобів, «холодового» ланцюга та валідація його елементів відповідно до Керівництва з «Належної практики дистрибуції» та їх практичне впровадження в діяльність організацій оптової торгівлі та виробників лікарських засобів». Ведуча та автор семінару, кандидат фармацевтичних наук, Зіміна Олена Анатоліївна. За два дні інтенсивного тренінгу розглянуто значну кількість тем. Зокрема, […]

Семинар «Валидация процессов стерилизации медицинских изделий для выполнения технических регламентов. Стерилизация оксидом этилена»

20 июня 2017 года состоялся семинар «Валидация процессов стерилизации медицинских изделий для выполнения технических регламентов. Стерилизация оксидом этилена». Автор и ведущий семинара: Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO). В семинаре принимали участие специалисты предприятий – производителей изделий медицинского назначения, руководители отдела контроля качества, специалисты по […]

Семінар «Організація процесів вілідації на підприємстві»

9 серпня 2017 року відбувся семінар-практикум присвячений питанням «Організації процесів вілідації на підприємстві». Філенко Тарас Миколайович – автор і ведучий розкрив питання щодо: актуальних вимог нормативно-правових документів що регламентують регламентує організацію проведення робіт з валідації / кваліфікації; ключових понять та практичні дії, що випливають з їх трактування; особливостей планування робіт з кваліфікації / валідації на […]

Актуальный семинар

27 апреля в рамках выставки состоялся семинар на тему «Оценка соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов». В семинаре принимали участие ведущие специалисты предприятий-производителей медицинских изделий, руководители отдела качества, руководители отдела технического контроля, специалисты по вопросам регистрации. Благодарим организаторов за сотрудничество!

Семинар-практикум: «Новые актуальные требования GMP к Уполномоченному лицу и персоналу»

20-21 декабря 2016 года прошел семинар-практикум: «Новые актуальные требования GMP к Уполномоченному лицу и персоналу». Авторы и ведущие: Власенко Виктория Ивановна – кандидат технических наук,  зав. проблемной лабораторией синтетических волокон и технологических процессов в Киевском национальном университете технологий и дизайна, директор по техническим вопросам Научно-производственного объединения «ЭКМА» и Подпружников Юрий Васильевич – доктор фарм. наук, […]

Интересный семинар по важной теме!

22 декабря 2016 года состоялся семинар: «Квалификация и валидация» – обновленное Приложение 15 к Настанове СТ-Н МЗУ 42-4.0:2016 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика». Автор и ведущий: Гуржий Роман Александрович – эксперт экспертного отдела ООО «УКРМЕДСЕРТ», консультант ВОЗ. Слушатели высоко оценили предоставленную возможность поднимать волнующие их вопросы и получать помощь в их решении в течение семинара.