З 1 березня 2019 року всі діючі сертифікати відповідно до ДСТУ EN ISO 13485:2015 (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) перестануть бути дійсними оскільки в березні 2016 року було опубліковано нову версію стандарту ISO 13485:2016 “Медичні вироби – Системи управління якістю – Вимоги щодо регулювання” і з трирічним перехідним періодом.
Зважаючи на актуальність впровадження нового стандарту компанія «УКРМЕДСЕРТ», 27 вересня 2017 року, організувала семінар «Нова версія ISO 13485:2016» розробником якого виступив Комар Анатолій Георгійович.
У ході семінару розглядалися питання:
– ретроспективний аналіз змін стандартів систем управління якістю;
– причини запровадження нової версії стандарту ISO 13485;
– основні положення стандарту ISO 13485:2016;
– відмінності нової версії стандарту ISO 13485 від попередньої;
– співвідношення ISO 13485:2016 та ISO 9001:2015.
У ході семінару Анатолій Георгійович надав глибокий аналіз структури стандарту ISO 13485. Торкаючись окремих пунктів спікер на прикладах, із власного досвіду, розкрив яким чином відбувається реалізація на вітчизняних та закордонних підприємствах.
У ході семінару слухачі отримали вичерпні відповіді на питання які їх турбували, а по завершенні кожен отримав у підтвердження проходження програми підвищення кваліфікації сертифікат від УКРМЕДСЕРТ.
