Як відомо, у березні 2016 року було опубліковано стандарт ISO 13485:2016 «Медичні вироби – Системи менеджменту якості – Вимоги щодо регулювання».
Резолюцією IAF 2015/13 передбачено трирічний період для того щоб органи з сертифікації систем менеджменту мали можливість перейти на нову версію стандарту ISO 13485:2016. Таким чином, з 1 березня 2019 року всі діючі сертифікати відповідно до ДСТУ EN ISO 13485:2015 (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) втратять чинність бути дійсними.
Орган з оцінки відповідності систем менеджменту ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» наразі вже акредитований у сфері 13485:2016.
З огляду на потребу учасників ринку медичних виробів ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» організувало та провело 03 квітня 2018 семінар на тему «Стратегія і тактика реалізації вимог ISO 13485:2016». Авторський семінар вела Левчик Ольга Богданівна.
Було розкрито такі питання:
– переваги застосування міжнародних практик менеджменту;
– тенденції у сфері стандартизації;
– ключові особливості та акценти вимог ISO 13485:2016
– оновлені вимоги ISO 13485:2016 та їх інтерпретація.
У семінарі брали участь як представники виробників, дистриб’юторів так і аудитори органів з оцінки відповідності. Обговорювалися питання, щодо шляхів виконання вимог стандарту та методів представлення результатів при проходженні аудитів. По закінченні семінару учасники отримали сертифікати, що підтверджують здобуті ними компетентності.
