ПРОГРАММА ВЕБИНАРА: 

1. Роль стандартных образцов (СО) в процессе измерений.
1.1. Неопределенность и прослеживаемость результатов анализа
1.2. Метрологическая цепочка прослеживаемости измерений
1.3. Потребность в фармацевтических СО
2. Основные виды СО. Иерархия СО
2.1. Основные виды СО (положение в цепочке измерений)
2.2. Основные виды СО (предназначение)
2.3. Иерархия стандартных образцов (нефармацевтический сектор)
2.4. Иерархия стандартных образцов (фармацевтический сектор)
2.5. «Жизненный цикл» фармацевтических СО
3. СО, используемые в фармакопее
3.1. Вещества сравнения
3.2. ФСО – система ЕФ/ГФУ
3.3. Нефармакопейные СО, используемые в фармацевтическом анализе
3.3.1. Различие между ФСО и стандартным материалом
3.4. Основные источники информации о ФСО
3.5. Сфера использования ФСО
3.6. Сроки годности ФСО
3.7. Маркировка и сопроводительная документация ФСО
3.8. Фасовка ФСО
3.9. Специфика использования ФСО
3.10. Специфика использования РСО
4. Процедуры аттестации фармацевтических СО
5. Производство СО
6. Хранение и распространение СО
7. Программа повторного тестирования СО
8. Система качества при аттестации и использовании СО
9. Требования к СО при регистрации ЛС
10. Фармацевтические СО в Украине
10.1. СО для контроля качества и для обеспечения качества
10.2. Теоретическая база аттестации СО
10.2.1. Система ФСО ГФУ
10.2.1.1. Практические аспекты работы с ФСО ГФУ
10.2.2. Сравнение ценовой политики различных фармакопей в отношении ФСО
10.2.2.1. Примеры использования ФСО ГФУ и ФСО других фармакопей
10.3. Разработка и внедрение системы РСО предприятия
10.4. Программы профессионального тестирования – последующее использование СО
10.5. СО для валидации аналитических методик
10.6. СО для внутрилабораторного контроля качества
11. Некоторые метрологические аспекты использования СО
12. Приложения.
12.1. Регламентация использования СО в документах GMP
12.2. Использование РСО – комментарии FDA
12.3. Некоторые важные моменты использования фармацевтических СО по материалам Международного симпозиума по фармацевтическим СО (2012, 2016, 2019 гг.)
12.4. Рекомендуемая литература