ЩОРІЧНИЙ ФОРУМ ОБІГ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ В УКРАЇНІ 2020

22 вересня 2020

UKRMEDCERT это:

Оценка соответствия

УКРМЕДСЕРТ аккредитован в области оценки соответствия и систем менеджмента качества в сфере медицинских изделий

Учебный центр

Мероприятия учебного центра УКРМЕДСЕРТ охватывают вопросы производства и обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Экспертный отдел

Экспертный отдел осуществляет проведение аудитов на соответствие требованиям GxP. Имеем опыт проведения GMP / GDP

Лаборатория

Наша испытательная лаборатория аккредитована на соответствие требованиям стандарта ISO/IEC 17025: 2017

Орган по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ» (ООС УКРМЕДСЕРТ) аккредитован в сфере оценки соответствия:

product

Медицинских изделий

требованиям технических регламентов - аттестат аккредитации Национального агентства по аккредитации Украины № 1О240 от 19.11.2017 года

management

Систем менеджмента

качества требованиям стандартов ISO 13485: 2016, аттестат аккредитации Национального агентства по аккредитации Украины №80047 от 28.02.2019 года.

Наша миссия

Компания УКРМЕДСЕРТ работает с 2006 года, уже более 15 лет предлагая специалистам фармацевтической отрасли лучшие решения в обучении надлежащим практикам (GxP), оценке соответствия медицинских изделий (MD), выполняя сложные экспертные работы.

В составе ООО «УКРМЕДСЕРТ» работает аккредитованный Орган по оценке соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов (аттестат аккредитации Национального агентства аккредитации Украины №1О240 от 19.11.2017 года) и систем менеджмента качества требованиям стандартов ISO 13485:2016, (аттестат аккредитации Национального агентства аккредитации Украины №8О047 от 15.11.2017 года). За годы работы Органа оценки соответсвия медицинских изделий проведены сотни аудитов в множестве стран на 4 континентах, работает более 20 сотрудников.

Второе направление нашей деятельности — предоставление информационных услуг, проведение семинаров и тренингов для сотрудников фармацевтических компаний, производителей и дистрибьюторов лекарственных средств, а также аптек с привлечением лучших практикующих специалистов отрасли. За 15 – летний период работы в этом направлении в мероприятиях по повышению квалификации (обучению) приняли участие более 12000 специалистов; проведено более 600 мероприятий посвященных около 400 различным темам.

Учебный центр «УКРМЕДСЕРТ» проводит обучение по таким направлениям:
• основные требования Надлежащих практик (GMР, GDP,GCP,GSP);
• регулирование оборота медицинских изделий и лекарственных средств;
• требования к лабораториям контроля качества и микробиологическим лабораториям;
• практика внедрения стандартов ISO 9001, ISO 19011, ISO 17025, ISO 13485, ISO 14971, ISO 22000 и др;
применение Технических регламентов для медицинских изделий в Украине.
• подготовка инспекторов регуляторных органов (Гослекслужба, регуляторные органы стран СНГ)

• надлежащая реализация процессов валидации и их документирование
• проведение клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий
• осуществление надлежащей практики фармаконадзора и постмаркетингового надзора за медицинскими изделиями
• осуществление логистической деятельности в сфере оборота лекарственных средств и медицинских изделий
• внедрение риск-ориентированного подхода в систему менеджмента качества предприятий производителей и дистрибуторов лекарственных средств и медицинских изделий

Особым видом деятельности в направлении обучения является корпоративное обучение. Для его осуществления применяется индивидуальный подход к формулированию темы и составлению программы обучения, исходя из запросов заказчика и уровня компетентности его персонала.
Третье направление нашей деятельности – экспертные услуги. Экспертный отдел осуществляет проведение аудитов на соответствие требованиям GxP, проводит консультации. Наши аудиторы и эксперты имеют широкую практику проведения GMP/GDP инспекций множества отечественных и зарубежных предприятий, прошли соответствующую базовую и специальную подготовку для GMP/GDP инспекторов, что подтверждено сертификатами, выданными Системой сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S), Всемирной организацией здравоохранения (World Health Organization — WHO) и другими учебными центрами.
В структуру ООО «УКРМЕДСЕРТ» также входит измерительная лаборатория, которая проводит анализ звукового давления, уровня звука в соответствии с ДСТУ IEC 61010-1:2005, ДСН 3.36.037-99, ГОСТ 28311-89, ГОСТ 12.1.026-80 и другими стандартами, регламентирующими шум и акустику как приборов, так и рабочих мест.
С октября 2015 г. ООО «УКРМЕДСЕРТ» имеет членство в организации «GMDN Agency Limited», объединяющей ведущих мировых экспертов в области классификации медицинских изделий и координирующей деятельность по разработке и ведению Всемирной номенклатуры медицинских изделий (Global Medical Devices Nomenclature — GMDN). Благодаря этому сегодня у специалистов компании ООО «УКРМЕДСЕРТ» есть доступ к базам данных GMDN, а также возможность использовать содержащиеся в них сведения.

Экспертный отдел
Услуги по разработке проекта и экспертное сопровождение лабораторий
Услуги по разработке проекта и экспертное сопровождение лабораторий по контролю качества лекарственных средств и медицинских изделий (физико-химические, микробиологические и другие)
Наши услуги в области GDP
1. Диагностический аудит компании оптового дистрибьютора / импортера на соответствие требованиям GDP EU
2. Информационное сопровождение и консультирование дистрибьюторов / импортеров лекарственных средств
3. Проведение валидационных / квалификационных испытаний в складских помещениях
4. Корпоративное обучение персонала Вашего предприятия по требованиям GDP.
Наши услуги в области GMP
1. Аудит фармацевтических предприятий-производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP EU
2. Аудит предприятий-производителей активных фармацевтических ингредиентов (АФИ)
3. Корпоративное обучение персонала Вашего предприятия по требованиям GMP.

Испытательная лаборатория ООО «УКРМЕДСЕРТ» аккредитована на соответствие требованиям стандарта ДСТУ ISO / IEC 17025:2017 (аттестат аккредитации №201358 от 25 июня 2020 г., дата первичной аккредитации 24 января 2017 г.) и специализируется на акустических и электрических испытаниях. В область аккредитации испытательной лаборатории входят следующие виды испытаний: определение шумовых характеристик рабочих мест предприятий, учреждений и организаций, источников шума медицинских изделий, источников техногенного шума территорий, зданий и сооружений, а также испытания медицинских изделий на электробезопасность.

Наши аттестаты

Если у Вас возникли вопросы мы с радостью на них ответим Вам только надо обратиться к нам через форму обратной связи и мы свяжемся с Вами в рабочее время, или звоните по телефону +38 (044) 390-63-27

Последние новости

Нові реалії. Дистанційний аудит виробників медичних виробів

Стаття підготовлена директором ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» – Ігорем Хотенюком спеціально для PharmaTechExpo Journal

План заходів на 2021 рік

Навчальний центр «УКРМЕДСЕРТ» підготував для Вас і Ваших фахівців план навчальних заходів на 2021 рік. Переходьте за посиланням!

Можливості та виклики сучасності: суб’єкти ринку медичних виробів обговорили майбутні законодавчі зміни

У Щотижневику Аптека опубліковано другу статтю про V Щорічний форум «Обіг медичних виробів в Україні 2020».

УКРМЕДСЕРТ - 14 років

Друзі! Сьогодні УКРМЕДСЕРТ святкує свій 14 День народження!

Контакты

ООО “УКРМЕДСЕРТ”
02059, Украина, Киев,
ул. Драгоманова, 1-А, офис 2
Тел. +38 (044) 390 63 27
E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Форма зворотнього зв’язку

Адрес:
Киев,
ул. Драгоманова 1-А
02059

График работы
ПН-ПТ: с 9:00 до 18:00

Телефон:
+38 (044) 390-63-27

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

UKRMEDCERT © 2020. Все права защищены.