E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
График работы ПН-ПТ с 09:00 до 18:00
Телефон: +38 (044) 390-63-27
Архив мероприятий
22.12.2020
Гуржий
Роман Александрович
Целевая аудитория: уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий
17-18.12.2020
Доброва
Виктория Евгеньевна
Целевая аудитория: Контрактные исследовательские организации: мониторы, помощники мониторов.
Фармацевтические производители (спонсоры): специалисты, ответственные за менеджмент клинических исследований, сотрудники отделов клинических исследований.
Исследовательский персонал мест проведения исследований: врачи исследователи, координаторы проектов, средний медицинский персонал, врачи-лаборанты
17.12.2020
Берчак
Ирина Викторовна
Целевая аудитория: специалисты предприятий-производителей медицинских изделий; руководители и специалисты медицинских и регуляторных отделов; отделов качества; разработчики медицинской документации (medical writers); специалисты, ответственные за клиническую и регуляторную экспертизу технической документации; специалисты, ответственные за разработку МИ, формирование досье проектирования и разработки, формирования технического файла
10.12.2020
Гвоздь
Владимир Александрович
Целевая аудитория: руководители предприятий, осуществляющих импорт лекарственных средств и медицинских изделий; руководители и специалисты служб логистики, директора по внешнеэкономической деятельности производителей лекарственных средств и медицинских изделий.
09.12.2020
Филенко
Тарас Николаевич
Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, специалисты по квалификации и валидации, сотрудники специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами
01-02.12.2020
Зимина
Елена Анатольевна
Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители и специалисты отделов качества, управления развитием персонала, производства, контроля качества, разработки, поставок и других структурных подразделений фармацевтических предприятий
26-27.11.2020
Бережко
Юлия Юрьевна
Целевая аудитория: специалисты фармацевтических предприятий, внедряющих проекты реконструкции фармацевтических предприятий или производят лекарственные средства; службы качества, производственных отделов; валидации и контроля качества
Исследовательский персонал мест проведения исследований: врачи исследователи, координаторы проектов, средний медицинский персонал, врачи-лаборанты
24-25.11.2020
Мартыненко
Михаил Васильевич
Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования в которых внедрены системы менеджмента качества в соответствии со стандартами ISO (13485, 9001, 17025, 22000 и др.)
17-18.11.2020
Гуржий
Роман Александрович
Целевая аудитория: персонал предприятий дистрибьюторов, импортеров, производителей лекарственных средств; специалисты, ответственные за разработку и внедрение фармацевтической системы качества дистрибьюторов и импортеров лекарственных средств
10-11.11.2020
Лебединец
Вячеслав Александрович
Целевая аудитория: руководители высшего и среднего звена специалисты отделов управления качеством/качества, стандартизации; представители подразделений, занимающихся регламентацией деятельности и разработкой документации СМК, организацией внутренних аудитов, осуществляют обзоры по качеству, участвуют в управлении рисками для качества, управлением изменениями и т.д.
05-06.11.2020
Зимина
Елена Анатольевна
Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители, специалисты служб управления и контроля качества и других структурных подразделений фармацевтических предприятий
29.10.2020
Филенко
Тарас Николаевич
Целевая аудитория: специалисты предприятий-производителей медицинских изделий, руководители отдела контроля качества, специалисты по качеству, специалисты по валидации, специалисты по вопросам сертификации и стандартизации
27-28.10.2020
Леонтьев
Дмитрий Анатольевич
Целевая аудитория: сотрудники отделов разработок методик контроля качества, лабораторий контроля качества
21.10.2020
Гвоздь
Владимир Александрович
Целевая аудитория: руководители предприятий, осуществляющих импорт лекарственных средств и медицинских изделий; руководители и специалисты служб логистики, директора по внешнеэкономической деятельности производителей лекарственных средств в и медицинских изделий
15-16.10.2020
Матвеева
Елена Валерьевна
Целевая аудитория: руководители медицинских отделов, менеджеры по фармаконадзору, специалисты по фармаконадзору, руководители и специалисты регуляторных отделов
07-08.10.2020
Зимина
Елена Анатольевна
Целевая аудитория: уполномоченные лица, руководители, специалисты отделов качества, контроля качества, регистрации, фармаконадзора и других структурных подразделений фармацевтических предприятий
06.10.2020
Комар
Анатолій Георгійович
Цільова аудиторія: провідні фахівці підприємств-виробників медичних виробів, керівники відділу якості, керівники відділу технічного контролю, фахівці з якості, фахівці з питань реєстрації.
29.09.2020
Литвиненко
Наталія Василівна
Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники і провідні фахівці служб якості, відділів управління (забезпечення) та контролю якості, завідувачі складами та інші фахівці суб’єктів господарювання, які здійснюють або планують здійснювати господарську діяльність з виробництва, імпорту лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами
24-25.09.2020
Гуржій
Роман Олександрович
Цільова аудиторія: фахівці, відповідальні за розробку і впровадження фармацевтичної системи якості дистриб’юторів та імпортерів лікарських засобів
22.09.2020
м. Київ
Доповіді спікерів Форуму торкаються найбільш гострих питань сфери обігу медичних виробів. Учасники матимуть можливість поспілкуватися з представниками регуляторних органів та операторами ринку у невимушеній та приємній обстановці.
10-11.09.2020
Філенко
Тарас Миколайович
Цільова аудиторія: уповноважені особи, директори з якості, особи, відповідальні за впровадження та функціонування системи управління якістю, фахівці з кваліфікації та валідації, співробітники IT відділів та інші фахівці підприємств, що здійснюють господарську діяльність з виробництва та оптової торгівлі лікарськими засобами.
08-09.09.2020
Леонтьєв
Дмитро Анатолійович
Цільова аудиторія: керівники і співробітники лабораторій фармацевтичних підприємств
27.08.2020
Сурмашева
Олена Василівна
Цільова аудиторія: Уповноважені особи, керівники, фахівці служб якості, лабораторій контролю якості та інших структурних підрозділів підприємств виробників медичних виробів, лікарських та косметичних засобів
26.08.2020
Литвиненко
Наталія Василівна
Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директора з якості, керівники і провідні фахівці відділів управління (забезпечення) якістю і відділів контролю якості, завідувачі складами та інші фахівці суб’єктів господарювання, які здійснюють або планують здійснювати господарську діяльність з виробництва, імпорту лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами
20.08.2020
Гвоздь
Володимир Олександрович
Цільова аудиторія: керівники підприємств, які здійснюють імпорт лікарських засобів та медичних виробів; керівники та фахівці служб логістики; директори із зовнішньоекономічної діяльності виробників лікарських засобів та медичних виробів
18.08.2020
Комар
Анатолій Георгійович
Цільова аудиторія: керівники підприємств, які здійснюють виробництво медичних виробів; керівники та фахівці служб забезпечення якості
14.08.2020
Вакуленко
Світлана Серафимівна
Цільова аудиторія: провідні фахівці підприємств-виробників медичних виробів, керівники відділу якості, керівники відділу технічного контролю, фахівці з якості, фахівці з питань реєстрації
23.07.2020
Зіміна
Олена Анатоліївна
Цільова аудиторія: персонал фармацевтичного підприємства зобов’язання, якого передбачають перебування у виробничих зонах і зонах зберігання або в контрольних лабораторіях (включаючи технічний і обслуговуючий персонал) та інший персонал, діяльність якого може вплинути на якість продукції.
17.07.2020
Комар
Анатолій Георгійович
Цільова аудиторія: провідні фахівці підприємств-виробників медичних виробів, керівники відділу якості, керівники відділу технічного контролю, фахівці з якості, фахівці з питань реєстрації
16.07.2020
Зіміна
Олена Анатоліївна
Цільова аудиторія: персонал фармацевтичного підприємства зобов’язання, якого передбачають перебування у виробничих зонах і зонах зберігання або в контрольних лабораторіях (включаючи технічний і обслуговуючий персонал) та інший персонал, діяльність якого може вплинути на якість продукції.
14.07.2020
Левчик
Ольга Богданівна
Цільова аудиторія: фахівці підприємств харчового сектора і виробників біологічно активних добавок
09.07.2020
Зіміна
Олена Анатоліївна
Цільова аудиторія: персонал фармацевтичного підприємства зобов’язання, якого передбачають перебування у виробничих зонах і зонах зберігання або в контрольних лабораторіях (включаючи технічний і обслуговуючий персонал) та інший персонал, діяльність якого може вплинути на якість продукції.
07.07.2020
Філенко
Тарас Миколайович
Цільова аудиторія: співробітники підприємств-виробників лікарських засобів та медичних виробів, керівники відділів, фахівці з якості, з валідації, з питань сертифікації та стандартизації
02-03.07.2020
Зіміна
Олена Анатоліївна
Цільова аудиторія: персонал фармацевтичного підприємства зобов’язання, якого передбачають перебування у виробничих зонах і зонах зберігання або в контрольних лабораторіях (включаючи технічний і обслуговуючий персонал) та інший персонал, діяльність якого може вплинути на якість продукції.
25.06.2020
Литвиненко
Наталія Василівна
Цільова аудиторія: персонал фармацевтичного підприємства зобов’язання, якого передбачають перебування у виробничих зонах і зонах зберігання або в контрольних лабораторіях (включаючи технічний і обслуговуючий персонал) та інший персонал, діяльність якого може вплинути на якість продукції.
23.06.2020
Гвоздь
Володимир Олександрович
Цільова аудиторія: керівники підприємств, які здійснюють імпорт лікарських засобів та медичних виробів; керівники та фахівці служб логістики; директори із зовнішньоекономічної діяльності виробників лікарських засобів та медичних виробів
18.06.2020
Зіміна
Олена Анатоліївна
Цільова аудиторія: персонал фармацевтичного підприємства зобов’язання, якого передбачають перебування у виробничих зонах і зонах зберігання або в контрольних лабораторіях (включаючи технічний і обслуговуючий персонал) та інший персонал, діяльність якого може вплинути на якість продукції.
11.06.2020
Зіміна
Олена Анатоліївна
Цільова аудиторія: персонал фармацевтичного підприємства зобов’язання, якого передбачають перебування у виробничих зонах і зонах зберігання або в контрольних лабораторіях (включаючи технічний і обслуговуючий персонал) та інший персонал, діяльність якого може вплинути на якість продукції.
08-09.06.2020
Матвєєва
Олена Валеріївна
Цільова аудиторія: керівники медичних відділів, менеджери з фармаконагляду, фахівці з фармаконагляду, керівники і фахівці регуляторних відділів
04.06.2020
Зіміна
Олена Анатоліївна
Цільова аудиторія: персонал фармацевтичного підприємства зобов’язання, якого передбачають перебування у виробничих зонах і зонах зберігання або в контрольних лабораторіях (включаючи технічний і обслуговуючий персонал) та інший персонал, діяльність якого може вплинути на якість продукції.
02.06.2020
Філенко
Тарас Миколайович
Цільова аудиторія: співробітники підприємств-виробників лікарських засобів та медичних виробів, керівники відділів, фахівці з якості, з валідації, з питань сертифікації та стандартизації
26.05.2020
Комар
Анатолій Георгійович
Цільова аудиторія: провідні фахівці підприємств-виробників медичних виробів, керівники відділів якості, керівники відділу технічного контролю, фахівці з якості
22.05.2020
Філенко
Тарас Миколайович
Цільова аудиторія: уповноважені особи, керівники, фахівці служб якості, відповідальні за проведення кваліфікації систем підготовки повітря і чистих приміщень.
20-21.05.2020
Зіміна
Олена Анатоліївна
Цільова аудиторія: уповноважені особи, керівники, фахівці служб якості та інших структурних підрозділів організацій оптової торгівлі та фармацевтичних підприємств.
19.05.2020
Литвиненко
Наталія Василівна
Цільова аудиторія: уповноважені особи, керівники, фахівці служб якості та інших структурних підрозділів організацій оптової торгівлі та фармацевтичних підприємств.
15.05.2020
Левчик
Ольга Богданівна
Цільова аудиторія: уповноважені особи, керівники, фахівці служб якості та інших структурних підрозділів
29.04.2020
Гвоздь
Володимир Олександрович
Цільова аудиторія: керівники підприємств, які здійснюють імпорт лікарських засобів та медичних виробів; керівники та фахівці служб логістики; директори із зовнішньоекономічної діяльності виробників лікарських засобів та медичних виробів.
15.04.2020
Комар
Анатолій Георгійович
Цільова аудиторія: провідні фахівці підприємств-виробників медичних виробів, керівники відділів якості, керівники відділу технічного контролю, фахівці з якості
14.04.2020
Литвиненко
Наталія Василівна
Цільова аудиторія: уповноважені особи, директори з якості, керівники і провідні фахівці відділів управління (забезпечення) і контролю якості, завідувачі складами та інші фахівці суб’єктів господарювання, які здійснюють або планують здійснювати господарську діяльність з імпорту лікарських засобів
05.03.2020
м. Київ:
Гуржій
Роман Олександрович
Цільова аудиторія: співробітники фармацевтичних компаній-дистриб’юторів, імпортерів, виробників. Фахівці, організації оптової торгівлі лікарськими засобами, відповідальні особи за фармацевтичну систему якості, інженерне обладнання, комп’ютеризовані системи.
03-04.03.2020
г. Минск:
Зимина
Елена Анатольевна
Уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий.
27-28.02.2020
Гірняк
Іванна Олексіївна
Програма вебінару включає розгляд видів, фаз, правових та етичних основ проведення клінічних досліджень відповідно до вимог GCP
27.02.2020
м. Київ:
Комар
Анатолій Георгійович
Цільова аудиторія: провідні фахівці підприємств-виробників медичних виробів, керівники відділів якості, керівники відділу технічного контролю, фахівці з якості
25-26.02.2020
м. Київ:
Зіміна
Олена Анатоліївна
У семінарі будуть розглянуті вимоги щодо організації процесу транспортування лікарських засобів, практичні приклади їх належного та неналежного виконання; особливості транспортування термолабільних лікарських засобів; валідація елементів «холодового» ланцюга.
11.02.2020
м. Київ:
Лось
Олексій Володимирович
Семінар базується на Настанові з фармацевтичної розробки (ICH Q8). Розкривається питання: «Як досягнути якості лікарського засобу шляхом розробки?». Окрему увагу приділено сучасним тенденціям у сфері фармацевтичної розробки
06.02.2020
м. Київ:
Мартиненко
Михайло Васильович
Семінар спрямований на поглиблення розуміння вимог стандарту ISO 17025, що дозволить підвищити ефективність роботи існуючих лабораторій або допоможе сформувати чітку «дорожню карту» заходів з організації нової випробувальної лабораторії
04.02.2020
м. Київ:
Добровольний
Олександр Олександрович
У семінарі розкриваються особливості управління якістю лікарської рослинної сировини, що використовується при виробництві лікарських засобів. Бонусом семінару є ключові аспекти медичного застосування коноплі перед можливою легалізацією її медичного застосування.
31.01.2020
м. Київ:
При проведенні семінару будуть розглянуті особливості українського законодавства щодо проведення аудиту заявниками та уповноваженою організацією.
30.01.2020
м. Київ:
Резцов
Євген Володимирович
Семінар покликаний допомогти підприємствам ефективно організувати роботу з підготовки, проходження інспекції на відповідність вимогам GMP. А також як уникнути найбільш розповсюджених помилок.
28-29.01.2020
м. Київ:
Зіміна
Олена Анатоліївна
Протягом двох днів учасники семінару розглядатимуть питання валідації технологічного процесу в розрізі його: мети; сфери застосування; вимог до проведення; підходів до реалізації; «життєвого циклу»; супутньої документації.
28.01.2020
м. Київ:
Гуржій
Роман Олександрович
У семінарі розглядається досвід впровадження вимог GDP в діяльність підприємств. Особливу увагу приділено приміщенню та обладнанню. Від вибору ділянки для будівництва складу до кваліфікації маршрутів транспортування.
21.01.2020
м. Київ:
Литвиненко
Наталія Василівна
На основі стандартів ISO 19011:2018, GMP та GDP розкриваються, зокрема: принципи проведення аудитів; планування та організація аудитів; техніка проведення аудиту; документування процесу організації та проведення аудиту
15.01.2020
м. Київ:
Лектор розкриває підходи до імплементації положень GSP у фармацевтичну систему якості та її взаємозв’язок з вимогами GMP та GDP.
Вебінар: Ризик-менеджмент: Основні вимоги EN ISO 14971:2012
24.12.2019
Цільова аудиторія: провідні фахівці підприємств-виробників медичних виробів, керівники відділів якості, керівники відділу технічного контролю, фахівці з якості
Програма вебінару:
1. Термінологія менеджменту ризиків.
2. Менеджмент ризиків при плануванні виробництва.
3. Загальні вимоги до менеджменту ризиків: відповідальність, команда, файл менеджменту ризику огляд методів
Семінар: Робота з рекламаціями та управління відкликаннями
Дата:
12.12.2019
Місце проведення:
Київ
ПРОГРАМА СЕМІНАРУ:
1. Нормативні вимоги щодо роботи з рекламаціями та управління відкликаннями.
2. Обов’язкові складові СОП щодо роботи з рекламаціями.
2.1. Процес управління рекламаціями.
2.2. Система управління рекламаціями (KPI, звітність, оцінка трендів).
3. Рекламації з питань якості. Фальсифікати. Інформування про безпеку ГЛЗ. Роль QP і QPPV.
4. Управління ризиками для якості в процедурах роботи з рекламаціями та відкликаннями.
5. Обов’язкові складові СОП з управління відгуками.
5.1. Процес відкликання.
5.2. Уявний відкликаннями.
6. Практичні приклади.
Семинар. Валидация компьютеризированных систем
Дата:
05.12.2019
Место проведения:
Киев
ПРОГРАММА СЕМИНАРА:
1. Нормативная база. Обзор действующих нормативных документов
2. Термины и определения. Обзор применяемой профильной терминологии и определний.
3. Приложении 11 GMP EU (обзор). Общие указания, управление рисками, персонал, поставщики и провайдеры услуг, валидация, данные, проверка правильности, хранение данных, распечатки, аудит, изменение и управление конфигурацией, периодическая оценка, безопасность, управление инцидентами, электронная подпись, выпуск серии, непрерывность бизнеса, архивирование
4. IT-инфраструктура. Интерпретация понятия и краткий обзор.
5. Катерогии компютеризированных систем. Обзор категорий.
6. Необходимая документация. User Requirements Specification (URS) – спецификация требований пользователя, проект, Functional Specification (FS) – функциональная спецификация, Technical Specification (TS) – техническая спецификация, Configuration Specification (CS) – конфигурационная спецификация…
Семинар. Интегрирование риск-менеджмента в систему управления качеством дистрибьюторов (в соответствии с требованиями Руководства GDP)
Дата:
04–05.12.2019
Киев
ПРОГРАММА СЕМИНАРА:
04 декабря
1. Предназначение системного процесса Управления рисками для качества на фармацевтическом предприятии.
2. Область применения процесса Управления рисками для качества на фармацевтическом предприятии.
3. Процедура Управление рисками для качества.
4. Методы и принципы экспертного анализа для проведения качественной или количественной категоризации факторов риска.
05 декабря
5. Инструменты управления рисками наиболее часто применяемые в сфере деятельности фармацевтического предприятия (FMEA/FMECA, диаграмма Исикавы, HACCP, FTA, PHA, ранжирование и фильтрация):…
Вебінар: Практичні аспекти аудиту виробників АФІ
Дата:
03.12.2019
ПРОГРАММА ВЕБІНАРА:
1. Особливості аудиту виробників АФІ.
2. Планування аудиту.
3. Практичні аспекти аудиту виробників АФІ.
Дата:
29.11.2019
ПРОГРАММА ВЕБІНАРА:
1. Введення
2. Концепція організації безпеки харчових продуктів
3. Вимоги стандарту (1-7 розділ)
4. Програма попередніх умов (PRP) – фундамент побудови ефективної системи харчової безпеки
5. Управління небезпеками – принципи НАССР
6. Вилучення та відкликання – що це?
7. Вимога стандарту (9-10 розділ)
8. Розробка і впровадження системи управління безпечністю харчових продуктів.
Дата:
28.11.2019
ПРОГРАМА ВЕБІНАРА:
1. Нові ТР ЄС
2. Класифікація та процедури
3. Ідентифікація виробів – UDI
4. Зміни ТР в Україні
Дата:
27.11.2019
Місце проведення:
Макарів
ПРОГРАМА СЕМІНАРУ
Вітальне слово учасникам семінару від Демченко Інни Борисівни – керівника проекту Umedo Group
Лекційна та практична робота:
1. Історія розвитку стандартів на системи менеджменту
2. Основні зміни в редакції 2016 року
3. ДСТУ ISO 13485 – ДСТУ EN ISO 13485 – EN ISO 13485
4. Взаємозв’язок ISO 13485 з MDD і MDR
5. Взаємозв’язок з ISO 9001 та особливі вимоги ISO 13485
6. Особливі вимоги до аудиторів
Контакты
Якубенко Людмила
моб. тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales(@)ukrmedcert.org.ua
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager(@)ukrmedcert.org.ua
Форма обратной связи
Адрес: Киев, ул. Михаила Драгоманова 1-А 02059
График работы
ПН-ПТ: с 9:00 до 18:00
E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Телефон:
+38 (044) 390-63-27