Вебинар: Практические аспекты квалификации чистых помещений 

Подробнее про вебинар

Дата:
24-25 сентября 2024 г.

Вебинар проводит: Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO)

Целевая аудитория: сотрудники предприятий-производителей лекарственных средств и медицинких изделий, руководители отделов, специалисты по качеству, по валидации, по вопросам сертификации и стандартизации

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА: 

1. Нормативная база.
2. Термины и определения.
3. Классификация чистых помещений.
4. Необходимый перечень испытаний для проведения квалификации комплекса чистых помещений и системы вентиляции и кондиционирования:
Испытания IQ (цель, критерии приемлемости, детализация):
-Проверка комплектности и актуальности технической документации и соответствия ее состояния «as built»;
-Проверка комплектности и правильности монтажа компонентов системы;
-Проверка комплектности и правильности монтажа контрольно-измерительных приборов (КИП) чистых помещений и системы СВиК;
-Контроль актуальности метрологической документации критических КИП;
-Подключение энергоносителей (Media connections);
-Проверка комплектности и правильности монтажа фильтров;
-Контроль комплектности документации на фильтры тонкой очистки;
-Проверка соответствия монтажа чистых помещений проектной документации;
-Контроль пространственной установки;
-Контроль материалов;
-Проверка системной даты и времени;
-Проверка версии установленного ПО;
-Тест на отсутствие дефектов;
-Дополнительные тесты в рамках валидации комп. системы.
Испытания OQ (цель, критерии приемлемости, детализация):
-Проверка установленных параметров;
-Проверка работы органов управления и индикации;
-Проверка аварийных сигналов и сообщений;
-Проверка реакции системы на запуск/остановку, перезапуск после отключения электропитания;
-Проверка общего расхода воздуха и кратности воздухообмена;
-Контроль перепадов давления между помещениями в нормальных условиях;
-Контроль целостности, герметичности монтажа и аэродинамического сопротивления фильтров. Видеодемонстрация;
-Контроль счетной концентрации частиц в воздухе в оснащенном состоянии;
-Контроль времени деконтаминации;
-Контроль температуры и относительной влажности;
-Визуализация воздушных потоков. Видеодемонстрация.
-Контроль процедур и инструкций.
Испытания PQ (цель, критерии приемлемости, детализация):
-Контроль перепадов давления между помещениями;
-Контроль температуры и относительной влажности;
-Контроль счетной концентрации частиц в воздухе в эксплуатируемом состоянии;
-Контроль уровня микробиологической загрязненности воздуха и поверхностей чистых помещений в эксплуатируемом состоянии.
5. Необходимый перечень испытаний для модулей однонаправленного потока воздуха:
Испытания IQ. Аспекты.
Испытания OQ (цель, критерии приемлемости, детализация):
-Контроль целостности, герметичности монтажа и аэродинамического сопротивления фильтров;
-Контроль установленных измерителей;
-Контроль скорости воздушных потоков;
-Визуализация воздушных потоков. Видеодемонтрация различных вариантов.
Испытания PQ. Аспекты.
6. Заключение

Организационные вопросы:

Вебинар состоится: 24-25 сентября с 10:00 до 13:15 (по киевскому времени).

Продолжительность: 6 часов без учета перерывов

Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника): 250 $.
НДС не оплачивается.

Стоимость со скидкой 175 $:
– при регистрации до 26.08.2024 включительно;
– клиентам Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ» и ООО «GXP UMEDCERT».

Стоимость со скидкой 125 $:
– за каждого последующего участника от одной организации.

В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.

ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

При подаче заявки на участие напишите интересующие Вас вопросы к лектору.

Контакты

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Дворецкий Андрей
моб. тел.: +38 (068) 895-58-86
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Людмила Якубенко
моб. тел.: +38 (067) 401-51-64
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Адрес:
02059, г. Киев,
ул. Драгоманова, 1-А

График работи
ПН-ПТ: с 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефон:
+38 (067) 385-58-86

UKRMEDCERT © 2024. Все права захищены.