Запись: Требования к документации дистрибьютора и/или импортера лекарственных средств в соответствии с Лицензионными условиями и надлежащей практики дистрибуции (GDP)

Подробнее про запись вебинара

Вебинар провела: Литвиненко Наталия Васильевна – начальник экспертного отдела ООО «УКРМЕДСЕРТ», эксперт GMP/GDP, консультант ВОЗ (WHO), сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSDP, техники проведения аудитов/инспекций на соответствие требованиям надлежащих практик GMP/GDP и международные стандарты ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 (ISO 45001).

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами, импорту лекарственных средств (кроме АФИ).

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

1. Принцип. Управление документами и записями (протоколами)
2. Термины и определения
3. Требования к документам согласно GDP (по видам):
– досье импортера
– политика качества, руководство по качеству (Quality Manual)
– методики (процедуры, инструкции)
– правила
– договоры (контракты), технические соглашения
– должностные инструкции, положения о структурных подразделениях
– и др. виды документов: уровни, типы, виды, иерархия, кодирования, учет
4. Требования к записям (отчетов, протоколов) по GDP (по видам):
– протоколы
– сертификаты
– отчеты и другие виды записей
5. Создание документации и управление ею
6. Контроль записей. Надлежащая практика документирования
7. Хранение документов и записей
8. Обсуждение дискуссионных вопросов

Организационные вопросы:

Продолжительность: 3 часа.

Стоимость за приобретение вебинара 150 $.
НДС не оплачивается.

В стоимость входит: видеозапись вебинара, комплект учебных материалов в формате pdf.

Контакты

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Чвала Алина
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адрес:
02059, г. Киев,
ул. Драгоманова, 1-А

График работи
ПН-ПТ: с 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефон:
+38 (067) 385-58-86