Вебинар: Организация процесса валидации на предприятии

Дата и время проведения: 26-27 мая 2026 года с 10:00 до 13:15 (по киевскому времени).

Спикер: Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).

Целевая аудитория: руководители и специалисты подразделений обеспечения качества (QA) и контроля качества (QC), специалисты по валидации и квалификации, инженерно-технический персонал, руководители и сотрудники производственных, технических и метрологических служб, специалисты по сертификации и стандартизации, а также сотрудники предприятий-производителей лекарственных средств, АФИ и медицинских изделий, вовлеченные в планирование, выполнение и контроль процессов валидации в соответствии с требованиями GMP и GxP.

Продолжительность: 6 часов без учета перерывов

Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника): 250 долларов США.
НДС не оплачивается.

Стоимость со скидкой 190 $:
– при регистрации до 27.04.2026 включительно;
– клиентам Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ» и ООО «GXP UMEDCERT».

Стоимость со скидкой 125 долларов США:
– за каждого последующего участника от одной организации.

Место проведения: онлайн формат на платформе ZOOM.

В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.

ПРОГРАММА:
1. Нормативная база
Обзор основной нормативной базы, регулирующей организацию проведения работ по валидации/квалификации.
2. Термины и определения
Ключевые термины и определения.
3. Организация и планирование валидации и квалификации
Особенности планирования работ по квалификации/валидации на предприятии.
Внутренние ресурсы. Распределение ответственности и скрытые ресурсы. Создание и организация парка валидационного оборудования.
4. Валидационная документация. Валидационный Мастер-план. Валидационные протоколы. Валидационные отчеты
Основные требования к валидационной документации:
• Валидационный мастер-план;
• Валидационные протоколы;
• Валидационные отчеты.
Особенности интеграции документации третьих сторон, привлеченных к работам по валидации/квалификации. Валидационная документация от производителя оборудования, инженерных систем.
5. Объем валидации и квалификации
Общие подходы к определению объема объектов, подлежащих квалификации/валидации. Общие подходы к определению объема испытаний. Чистые помещения, основное технологическое оборудование, вспомогательное оборудование, сервисные системы, вспомогательные системы. Понятие «критичности».
6. Этапы квалификации
• Квалификация проектной документации (DQ)
• Квалификация монтажа (IQ)
• Квалификация функционирования (OQ)
• Квалификация эксплуатационных свойств (PQ)
7. Реквалификация
Особенности определения периодичности.
8. Валидация процесса
Виды валидации процесса. Требования к протоколам валидации процесса.
9. Валидация составов, автотранспорта, климатической техники
Оптимизация процессов валидации.
10. Работа с подрядными организациями (поставщиками услуг)
Организация работ подрядчиков. Контроль качества предоставляемых услуг.
11. Выводы

ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

При подаче заявки на участие напишите интересующие Вас вопросы к лектору.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Людмила Якубенко

моб. тел.: +38 (067) 401-51-64
E-mail: info@ukrmedcert.org.ua
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Мирослава Краснопольськая

моб. тел.: +38 (068) 895-58-86
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адрес: 02059, г. Киев,
ул. Драгоманова, 1-А

График работи
ПН-ПТ: с 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефон:
+38 (067) 385-58-86