ПРОГРАММА ВЕБИНАРА: 

1. Сфера применения
2. Принцип
3. Фармацевтическая система качества (в пределах стерильного производства)
4. Стратегия контроля контаминации (подробное рассмотрение рекомендаций по содержанию, разработке и внедрению CCS)
5. Персонал (углубленное рассмотрение раздела):
– основные требования к персоналу в стерильном производстве;
– регулярное обучение персонала, аттестация по навыкам одевания и оценивания знаний;
– система периодической квалификации и/или дисквалификации персонала;
– вещи, нахождение которых запрещено в чистых помещениях;
– требования к одежде персонала в зонах/помещениях разных классов чистоты;
– требования к специальной одежде в стерильном производстве, квалификация одежды
6. Ожидание регуляторов по внедрению отдельных положений новой редакции Приложения 1 Руководства по GMP (рассмотрение профильного документа Q&A Европейского Агентства по лекарственным средствам EMA)
7. Техническая интерпретация инспекторатом GMP Агентства SwissMedic отдельных положений новой редакции Приложения 1 Руководства по GMP.
8. Рассмотрение типичных нарушений нормативных требований, выявляемых в ходе GMP инспекций/аудитов производства стерильных лекарственных средств