Вебинар: Валидация компьютеризированных систем

Дата и время проведения: 19-20 февраля 2026 года с 10:00 до 13:15 (по киевскому времени).

Спикер: Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).

Целевая аудитория: сотрудники предприятий – производителей лекарственных средств и медицинских изделий, в частности руководители и специалисты отделов обеспечения и контроля качества (QA/QC), специалисты по валидации и квалификации, специалисты по ИТ-инфраструктуре, а также сотрудники, ответственные за внедрение, сопровождение и аудит компьютеризированных систем в соответствии с требованиями GxP.

Продолжительность: 6 часов без учета перерывов

Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника): 200 $.
НДС не оплачивается.

Стоимость со скидкой 150 $:
– при регистрации до 04.02.2026 включительно;
– клиентам Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ» и ООО «GXP UMEDCERT».

Стоимость со скидкой 100 $:
– за каждого последующего участника от одной организации.

В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:
1. Нормативная база.
Обзор действующих нормативных документов.
2. Термины и определения.
Обзор применяемой профильной терминологии и определений.
3. Приложение 11 GMP EU (обзор).
4. Общие указания, управление рисками, персонал, поставщики и провайдеры услуг, валидация, данные, проверка правильности, хранение данных, распечатки, аудит, изменение и управление конфигурацией, периодическая оценка, безопасность, управление инцидентами, электронная подпись, выпуск серии, непрерывность бизнеса, архивирование
5. IT-инфраструктура.
Интерпретация понятия и краткий обзор
6. Категории компьютеризированных систем.
Обзор категорий
7. Необходимая документация.
User Requirements Specification (URS) – спецификация требований пользователя, проект, Functional Specification (FS) – функциональная спецификация, Technical Specification (TS) – техническая спецификация, Configuration Specification (CS) – конфигурационная спецификация.
8. Этапы валидации.
Рассмотрение необходимых этапов валидации
9. Валидационная документация (валидационный мастер-план (ВМП), валидационные протоколы и валидационные отчеты IQ/OQ/PQ).
10. Базовый перечень испытаний.
11. Заключение.

ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

При подаче заявки на участие напишите интересующие Вас вопросы к лектору.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Людмила Якубенко

моб. тел.: +38 (067) 401-51-64
E-mail: info@ukrmedcert.org.ua
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Мирослава Краснопольськая

моб. тел.: +38 (068) 895-58-86
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адрес: 02059, г. Киев,
ул. Драгоманова, 1-А

График работи
ПН-ПТ: с 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефон:
+38 (067) 385-58-86