E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
График работы ПН-ПТ с 09:00 до 18:00
Телефон: +38 (067) 385-58-86
Вебинар: Идентификация рисков в совмещенном (многономенклатурном) производстве лекарственных средств. Новые критерии очистки и ее валидация
Подробнее про вебинар
Дата:
28-29 мая 2024 г.
Вебинар проводит: Подпружников Юрий Васильевич – доктор фарм. наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP, член FIP и ISPE.
Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители высшего и среднего звена, ведущие специалисты служб качества, в т.ч. отделов управления (обеспечения) и контроля качества, руководители производства, технологи, руководители и специалисты служб управления персоналом, руководители и ведущие специалисты инженерных подразделений предприятий-производителей лекарственных средств.
ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:
1. Оценка рисков перекрестной контаминации в совмещенных, многономенклатурных производствах – научно обоснованный подход.
2. Пути распространения перекрестной контаминации и риск-ориентированные подходы по ее предотвращению.
3. Идентификация рисков в совмещенном производстве на основе оценки пределов воздействия на здоровье (Health based exposure limits – HBEL) – современные обязательные требования GMP.
4. Установление пределов воздействия на здоровье – HBEL в рамках современных нормативных требований.
5. Современные требования к валидации и верификации очистки в совмещенных (многономенклатурных) производствах.
6. Интерпретация HBEL, ожидания регуляторов в отношении их использования пределов HBEL в валидации и верификации очистки.
7. Проверка методологии и практики установления HBEL в ходе GMP-инспекций
8. Сопоставление критериев очистки в теории и практике, выбор «наихудшего случая».
9. Расчет пределов допустимого переноса для технологической схемы на основе наиболее строгого из критериев очистки.
Организационные вопросы:
Вебинар состоится: 28-29 мая с 10:00 до 13:15 (по киевскому времени).
Продолжительность: 6 часов без учета перерывов
Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника): 270 $.
НДС не оплачивается.
Стоимость со скидкой 189 $:
– при регистрации до 29.04.2024 включительно;
– клиентам Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ» и ООО «GXP UMEDCERT».
Стоимость со скидкой 135 $:
– за каждого последующего участника от одной организации.
В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.
ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ
При подаче заявки на участие напишите интересующие Вас вопросы к лектору.
Контакты
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Дворецкий Андрей
моб. тел.: +38 (068) 895-58-86
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua
Людмила Якубенко
моб. тел.: +38 (067) 401-51-64
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua
Адрес:
02059, г. Киев,
ул. Драгоманова, 1-А
График работи ПН-ПТ: с 9:00 до 18:00
E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Телефон: +38 (067) 385-58-86