Вебинар: Идентификация рисков в совмещенном производстве лекарственных средств. Новые критерии очистки и ее валидация в многономенклатурных производствах

Подробнее про вебинар

Дата:
08-09 сентября 2021 г.

Вебинар проводит: Подпружников Юрий Васильевич – доктор фарм. наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP, член FIP и ISPE.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители высшего и среднего звена, ведущие специалисты служб качества, в т.ч. отделов управления (обеспечения) и контроля качества, руководители производства, технологи, руководители и специалисты служб управления персоналом, руководители и ведущие специалисты инженерных подразделений предприятий-производителей лекарственных средств.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

1. Оценка рисков перекрестной контаминации в совмещенных, многономенклатурных производствах – научно обоснованный подход.
2. Пути распространения перекрестной контаминации и риск-ориентированные подходы по ее предотвращению.
3. Идентификация рисков в совмещенном производстве на основе оценки пределов воздействия на здоровье (Health based exposure limits – HBEL) – современные обязательные требования GMP.
4. Установление пределов воздействия на здоровье – HBEL в рамках современных нормативных требований.
5. Современные требования к валидации и верификации очистки в совмещенных (многономенклатурных) производствах.
6. Интерпретация HBEL, ожидания регуляторов в отношении их использования пределов HBEL в валидации и верификации очистки.
7. Проверка методологии и практики установления HBEL в ходе GMP-инспекций
8. Сопоставление критериев очистки в теории и практике, выбор «наихудшего случая».
9. Расчет пределов допустимого переноса для технологической схемы на основе наиболее строгого из критериев очистки.

Организационные вопросы:

Вебинар состоится: 08-09 сентября с 10:00 до 13:15 (по киевскому времени).

Продолжительность: 6 часов без учета перерывов

Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника):
– 261 $;
– 19 100 ₽;
– 111 400 ₸.
НДС не оплачивается.

Стоимость со скидкой 131 $ / 9 550 ₽ / 55 700 ₸:
– за каждого последующего участника от одной организации;
– студентам, при условии предъявления студенческого билета.
Стоимость со скидкой 183 $ / 14 325 ₽ / 83 550 ₸:
– клиентам Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ».

В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.

ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

При подаче заявки на участие напишите интересующие Вас вопросы к лектору.

Контакты

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Чвала Алина
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адрес:
02059, г. Киев,
ул. Драгоманова, 1-А

График работи
ПН-ПТ: с 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефон:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2021. Все права захищены.