Вебинар: Курс по GDP: Требования к транспортировке лекарственных средств, «холодовой» цепи и валидация ее элементов в соответствии с GDP их практическое внедрение

Подробнее про вебинар

Дата:
19-21 мая 2021 г.

Вебинар проводит: Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины – 20 лет. Из них 14 лет Уполномоченным лицом.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

Транспортировка лекарственных средств

1. Надлежащая практика дистрибьюции
1.1 Транспортировка
1.1.1 Принцип
1.1.2 Транспортировка
1.1.3 Контейнеры, упаковка и маркировка
1.1.4 Продукция, для которой нужны специальные условия
1.1.5 Разъяснения и примеры надлежащей и не надлежащей практики транспортировки (к каждому разделу)*
1.2 Верификация транспортировки (Приложение 15 к Руководству по GMP)
1.3 Документы, которые должны быть разработаны, в соответствии с требованиями главы «Транспортировка

* В соответствии с Руководство по интерпретации и применению Европейской Надлежащей дистрибьюторской практики, Глава 9 Транспортировка, 2013 / Guidance on the interpretation and implementation of European Good Distribution Practice, Chapter 9 – Transportation A joint publication of the European Compliance Academy and the Pharmaceutical Quality Group of the Chartered Quality Institute, Version 1, October 2013

«Холодовая» цепь и валидация ее элементов

1. Основные понятия:
– Организационные и технические средства для реализации «холодовой» цепи.
– Глобальная организационная схема «холодовой» цепи (Наказ № 595, МЗУ);
– Организационная схема «холодовой» цепи в рамках склада оптового дистрибьютора;
2. Требования к техническим средствам «холодовой» цепи:
– Холодильной камере**, холодильнику;
– Транспортному средству (рефрижератору);
– Термоконтейнерам;
– Измерительному (контрольному) оборудованию.
3. Документация мониторинга этапов «холодовой» цепи.
4. Валидация/квалификация «холодовой» цепи и ее элементов:
– Требования GDP относительно квалификации;
– Условия хранения/транспортировки в рамках «холодовой» цепи и критерии приемлемости;
– Квалификация монтажа (IQ) холодильных камер*, холодильников, транспортных средств;
– Квалификация функционирования (OQ) холодильных камер*, холодильников, транспортных средств (включая основное испытание – температурное картирование в пустом состоянии);
– Квалификация эксплуатации (PQ) холодильных камер*, холодильников, транспортных средств (включая основное испытание – температурное картирование в загруженном состоянии);
– Квалификация упаковки / маршрута транспортировки или верификации транспортировки (OQ и PQ);
– Квалификации монтажа (IQ) термоконтейнеров;
– Квалификации функционирования / эксплуатации (OQ / PQ) термоконтейнеров.

** Холодилная камера включает в том числе зоны и помещения с контролируемой температурой

Организационные вопросы:

Вебинар состоится: 19-21 мая с 10:00 до 14:30(по киевскому времени).

Продолжительность: 12 часов без учета перерывов

Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника):
– 244 $;
– 17 850 ;
– 102 250 ₸.
НДС не оплачивается.

Стоимость со скидкой 122 $ / 8 950 ₽/ 51 150 ₸:
– за каждого последующего участника от одной организации;
– студентам, при условии предъявления студенческого билета.
Стоимость со скидкой 171 $ / 12 450 ₽/ 71 650 ₸:
– клиентам Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ».

В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.

ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Контакты

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Чвала Алина
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адрес:
02059, г. Киев,
ул. Михаила Драгоманова, 1-А

График работи
ПН-ПТ: с 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефон:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2020. Все права захищены.