Вебинар: Квалификация аналитического оборудования

Подробнее про вебинар

Дата:
16-17 февраля 2021 г.

Вебинар проводит: Леонтьев Дмитрий Анатольевич – доктор фармацевтических наук, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

1. Введение – актуальность вопросов квалификации оборудования
2. Валидация и квалификация – определение понятий
3. Задачи квалификации аналитического оборудования, используемого для контроля качества лекарственных средств
4. Обязанности Поставщика и Пользователя
5. Калибровка и верификация аналитического оборудования вне сферы законодательного регулирования: подходы бывшего СССР и ЕС
6. Когда выполняются процедуры квалификации
7. Этапы проведения квалификации
7.1. Квалификация проекта (DQ)
7.1.1. Типичное наполнение DQ
7.1.2. Функциональные и рабочие спецификации
7.1.3. Обязанности Поставщика и Пользователя
7.1.4. Пример бланка рабочей спецификации для УФ-Вид спектрофотометра дисперсионного типа
7.1.5. Рекомендации по квалификации поставщика оборудования
7.2. Квалификация монтажа (IQ)
7.2.1. Типичное наполнение IQ
7.2.2. Процессы, связанные с IQ
7.2.3. Обязанности Поставщика и Пользователя
7.2.4. Типичная последовательность действий
7.2.5. Пример контрольного листа установки оборудования и разрешения на эксплуатацию
7.3. Квалификация функционирования (OQ)
7.3.1. Связанные с OQ процессы
7.3.2. Обязанности Поставщика и Пользователя
7.4. Квалификация эксплуатационных характеристик (PQ)
7.4.1. Процессы, связанные с PQ
7.4.2. Начальная и текущая квалификация PQ
7.4.3. Критерии PQ: пороги предупреждения и пороги действия
8. Валидация программного обеспечения (ПО) и компьютеризованных систем
8.1. Категории ПО и специфика EQ
8.1.1. Встроенные в оборудование микропрограммы
8.1.2. ПО, осуществляющее управление прибором, сбором данных и их обработкой
8.1.3. Автономное ПО
9. Контроль изменений
10. Документация квалификации оборудования
10.1. Ориентировочный список документации по квалификации
10.2. Рекомендации по наполнению документации по EQ
10.3. Ориентировочное содержание СРМ на квалификацию прибора
10.4. Пример содержания досье на прибор
10.5. Пример Информационного листа данных о приборе
10.6. Пример Журнала учета проведения процедур квалификации прибора
11. Категории оборудования по критичности для результата анализа и наполнение EQ
12. Дополнительные тесты EQ, разрабатываемые в лаборатории
13. Концепции квалификации оборудования: фармакопейная, ASTM, OMCL
14. Метрологическая концепция EQ: неопределенность результатов анализа (As)
14.1. Задачи контроля качества и возможности методов анализа
14.2. Баланс для неопределенности, вносимой прибором и методикой анализа
14.3. Баланс для случайной и систематической составляющих неопределенности
14.4. Дизайн эксперимента и статистические инструменты оценки составляющих As
14.5. Использование образцов контроля качества результатов анализа
15. EQ для конкретных видов оборудования
15.1. Мерная посуда
15.1.1. Неопределенность: гарантии производителя и рутинный анализ
15.1.2. Типичные проблемы верификации и использования мерной посуды
15.2. Аналитические весы
15.2.1. Критерии: ГФУ/ЕФ, новые подходы USP
15.2.2. Оценка неопределенности взвешивания: рекомендации ЕС и USP
15.2.3. Другие процедуры EQ для весов
15.3. рН-метр
15.4. Спектрофотометр УФ-видимой области
15.4.1. Критерии и баланс составляющих неопределенности для спектрофотометрии
15.4.2. Процедуры EQ ГФУ/ЕФ и новые подходы USP
15.4.3. Другие тесты EQ
15.5. Хроматографы: жидкостный и газовый
15.5.1. Критерии и баланс составляющих неопределенности для хроматографии
15.5.2. Подходы ГФУ/ЕФ и USP
15.5.3. Некоторые проблемы реализации EQ для хроматографических методов анализа
16. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература

Организационные вопросы:

Вебинар состоится: 16-17 февраля с 10:00 до 13:15 (по киевскому времени).

Продолжительность: 6 часов без учета перерывов

Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника):
– 160 $;
– 11 900 ₽;
– 67 300 ₸.
НДС не оплачивается.

Стоимость со скидкой 80 $ / 5 950 ₽/ 33 650 ₸:
– за каждого последующего участника от одной организации;
– студентам, при условии предъявления студенческого билета.
Стоимость со скидкой 112 $ / 8 310 ₽/ 47 100 ₸:
– клиентам Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ».

В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.

ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Контакты

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Чвала Алина
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адрес:
02059, г. Киев,
ул. Михаила Драгоманова, 1-А

График работи
ПН-ПТ: с 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефон:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2020. Все права захищены.