ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

1. Термины и определения
2. Требования нового Руководства СТ-Н МОЗУ 42-4.10:2023 (EMEA/419571/2021, MOD) «Лекарственные средства. Обязанности владельцев регистрации относительно надлежащей производственной практики» и нового документа EMA/419517/2021 «Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders», версия 2 от 10 января 2022 г.
– Введение и назначение
– Сфера применения
– Обязанности владельцев регистрации (Marketing Authorisation Holders, MAH)
– Роль владельцев регистрации (MAH) в содействии соблюдению требований GMP и регистрационного досье
– Требования Руководства по GMP, касающиеся владельцев регистрации (MAH)
  – Аутсорсинговая деятельность и технические соглашения
  – Аудиты и деятельность по квалификации
  – Коммуникация с производственными участками и компетентными регуляторными органами (например, относительно информации, содержащейся в регистрационном досье, изменений, регуляторных обязательств и т.п.)
  – Обзоры качества продукции (PQRs)
  – Дефекты качества, рекламации и отзыва продукции
  – Обеспечение поставок лекарственных средств
  – Деятельность по постоянному улучшению
– Обязанности по фальсифицированным лекарственным средствам
– Выводы
3. Обсуждение дискуссионных вопросов