ПРОГРАММА ВЕБИНАРА: 

1. Системы качества заявителя: структура, ее мониторинг и оценка.
2. Инструменты контроля и обеспечение качества системы фармаконадзора (СФН).
3. Подходы к определению количества персонала, работающего в подразделении по фармаконадзору (ФН).
4. Составляющие СФН, подлежащие оценке.
1) Постоянный мониторинг профиля безопасности и оценки соотношения польза/риск зарегистрированных лекарственных средств (ЛС);
2) Создание, оценка и имплементация систем управления рисками и оценка эффективности минимизации рисков;
3) Сбор, обработка, управление, контроль качества, сбор необходимой информации, недостающей, кодирование, классификация, выявление дублирующих сообщений, оценка и своевременное предоставление сообщений о случаях побочных реакций от любого источника;
4) Управление сигналами;
5) Планирование, подготовка (включая оценку данных и контроль качества), представление и оценка регулярно обновляемых отчетов по безопасности (РОЗБ);
6) Планирование, подготовка (включая оценку данных и контроль качества), представление и оценка дополнений к клиническому осмотру (ГКО);
7) Выполнение обязательств и ответы на запросы от уполномоченных органов, с предоставлением корректной достоверной информации в полном объеме;
8) Взаимодействие между СФН и системой контроля качества ЛС;
9) Информационный обмен по безопасности ЛС между владельцами регистрационных удостоверений и уполномоченными органами, в частности, по поводу изменений в соотношении польза/риск ЛС;
10) Информационные сообщения для пациентов и специалистов системы здравоохранения по вопросам изменения в соотношении польза/риск ЛС с целью эффективного и безопасного их применения;
11) Обновление информации о ЛС в соответствии с последними научными достижениями, включая заключения экспертной оценки и рекомендации уполномоченного органа;
12) Внесение изменений в регистрационные материалы на лекарственные средства в течение срока действия регистрационных удостоверений по безопасности с необходимым уровнем срочности;
13) Обучение персонала компании по вопросам ФН, оценка потребности в обучении.
5. Разделы Мастер-файла СФН, используемые для анализа эффективности и результативности СФН. Индикаторы эффективности для постоянного мониторинга деятельности по ФН.