ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

1. Системы качества заявителя: структура, ее мониторинг и оценка.
2. Инструменты контроля и обеспечения качества системы фармаконадзора.
3. Подходы к определению количества персонала, работающего в подразделении по ФН.
4. Составляющие СФН, подлежащие оцениванию.
  1) Постоянный мониторинг профиля безопасности и оценки соотношения польза/риск зарегистрированных ЛС
  2) Создание, оценка и имплементация систем управления рисками и оценка эффективности минимизации рисков
  3) Сбор, обработка, управление, контроль качества, сбор необходимой недостающей информации, кодирование, классификация, выявление дублирующих сообщений, оценка и своевременное представление сообщений о случаях побочных реакций от любого источника
  4) Управление сигналами
  5) Планирование, подготовка (включая оценку данных и контроль качества), представление и оценка регулярно обновляемых отчетов по безопасности (РООБ)
  6) Планирование, подготовка (включая оценку данных и контроль качества), представление и оценка дополнений к клиническому обзору (ДКО)
  7) Выполнение обязательств и ответы на запросы от уполномоченных органов, с предоставлением корректной достоверной информации в полном объеме
  8) Взаимодействие между системой фармаконадзора и системой контроля качества ЛС
  9) Информационный обмен по вопросам безопасности ЛС между владельцами регистрационных удостоверений и уполномоченными органами, в частности, по поводу изменений в соотношении польза/риск лекарственных средств
  10) Информационные сообщения для пациентов и специалистов системы здравоохранения по вопросам изменения в соотношении польза/риск ЛС с целью эффективного и безопасного их применения
  11) Обновление информации о ЛС в соответствии с последними научными достижениями, включая выводы экспертной оценки и рекомендации уполномоченного органа
  12) Внесение изменений в регистрационные материалы на ЛС в течение срока действия регистрационных удостоверений по безопасности с необходимым уровнем срочности
  13) Обучение персонала компании вопросам ФН, оценка потребности в обучении.
4. Разделы Мастер-файла СФН, которые используются для анализа эффективности и результативности СФН.
Индикаторы эффективности для постоянного мониторинга деятельности по ФН.