ПРОГРАММА ВЕБИНАРА: 

1. Введение
2. Неопределенность, как интегральный критерий качества результатов измерений
a. Лабораторные практики и принципы контроля качества результатов, необходимые для корректного использования статистики
3. Фармакопейная модель принятия решения о соответствии спецификациям
4. Принцип незначимости
5. Требования к максимально допустимой неопределенности результата анализа для основных фармацевтических испытаний
6. Принципы измерения и варьирование
a. Случайная и систематическая погрешности
b. Характеристики результата – правильность, прецизионность и неопределенность
c. Релятивизация и рандомизация
d. Выборка и популяция
e. Нормальное распределение – основные понятия
f. Оценка неопределенности
7. Обработка результатов анализа и их представление
a. Правила округления результатов – фармакопейная модель
b. Понятие о значащих цифрах как о механизме обеспечения качества результатов анализа
c. Некоторые другие фармакопейные правила, обеспечивающие метрологическую согласованность методики
8. Оценка неопределенности – выбор статистической модели
a. Функция одной переменной
b. Функция нескольких переменных
i. Линейная модель оценки неопределенности
ii. Подход Уэлча-Сатертуэйта
iii. Сравнение линейной модели и подхода Уэлча-Сатертуэйта
iv. Различия в терминологии VIM/ISO (не фармацевтический сектор) и ICH/фармакопей (фармацевтический сектор)
c. Оценка неопределенности – схема EURACHEM
d. Оценка неопределенности и прогноз неопределенности
e. Пример анализа источников неопределенности для фармацевтического анализа
9. Максимально допустимая неопределенность для базовых операций пробоподготовки
a. Неопределенность взятия навески
b. Неопределенность для волюметрических операций
i. Мерные колбы – рутинное выполнение анализа и калибровка/верификация
ii. Пипетки, бюретки – калибровка/верификация
10. Оптимизация источников неопределенности и числа параллельных определений
a. Приборные Хроматографические методы
i. Подход Европейской фармакопеи
ii. Подход Государственной фармакопеи Украины
b. Спектрофотометрия
c. Титриметрические методы анализа
d. Метрологическая согласованность спецификаций и методов анализа с учетом использования СО
11. Примеры оценки неопределенности – линейная модель
a. Оценка неопределенности для хроматографической методики
b. Оценка неопределенности для спектрофотометрической методики
c. Оценка неопределенности для титриметрической методики
12. Установление внутренних допусков содержания
a. Количественное определение – субстанции
b. Количественное определение – готовые лекарственные формы
c. Количественные тесты: Растворение для твердых дозированных форм и Однородность содержания
13. Пригодность аналитической системы и Рутинный контроль качества результатов анализа
14. Некоторые проблемы корректного использования статистики
a) Различие в подходах: GMP и тотальный контроль качества
b) Исключение выпадающих значений
c) Статистическая незначимость и практическая незначимость
d) Изучение линейной зависимости и оценка неопределенности
e) Новые подходы USP к валидации аналитических методик – неопределенность и критерии
f) Оценка неопределенности и критерии для аналитических весов
g) Некоторые другие примеры