Вебинар: Требования к доказательной базе МИ в соответствии с новыми требованиями MDR. Источники генерации данных. Требования к качеству и объему данных для различных видов МИ

Подробнее про вебинар

Дата:
17 декабря 2020 г.

Вебинар проводит: Берчак Ирина Викторовна – кандидат биологических наук, руководитель Департамента регуляторной стратегии и медико-регуляторного соответствия ООО «Юрия-Фарм», координатор корпоративных проектов ООО «Юрия-Фарм» по построению системы постмаркетингового надзора за медицинскими изделиями в соответствии с требованиями MDR, имплементации требований MDR в процессы по управлению безопасностью и клиническими данными медицинских изделий.

Целевая аудитория: специалисты предприятий-производителей медицинских изделий; руководители и специалисты медицинских и регуляторных отделов; отделов качества; разработчики медицинской документации (medical writers); специалисты, ответственные за клиническую и регуляторную экспертизу технической документации; специалисты, ответственные за разработку МИ, формирование досье проектирования и разработки, формирования технического файла.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

  1. Изменение фокусов в процессах и требованиях к документам, касающихся безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий, при внедрении требований MDR.
  2. Клинические данные и достаточный уровень доказательности в соответствии с новыми требованиями MDR. Источники генерации клинических данных. Применение подхода эквивалентности. Рекомендации MDCG 2020-5.
  3. Иерархия уровней доказательности. Рекомендации MDCG 2020-6 относительно уровня доказательности медицинских изделий, СЕ-маркированных в соответствии с директивами 93/42/EEC или 90/385/EEC.
  4. Требования к качеству и объему клинических данных и уровня доказательности для различных видов МИ в соответствии с MDR. Новые исключения и потенциальные возможности для производителей.
  5. Процесс клинического оценивания и требования MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Новые подходы к клиническому оцениванию в соответствии с MDR. Понятие уровня инновационности (State-of-thе-Art). Работа с электронными базами данных публикаций. Построение стратегии литературного поиска. Отчет о клиническом оценивании (CER).
  6. CER как центральный документ технической документации. Точки входа для подготовки и источник обновления CER, взаимосвязь с другими процессами и документами: общие требования к безопасности и эксплуатационных характеристик (GSPR), клеймс, биологическое оценивание, менеджмент рисков, менеджмент изменений, процессы постмаркетингового надзора (PMS) и постмаркетингового клинического наблюдения (PMCF).
  7. Новый документ MDR: Резюме по безопасности и клинической эффективности (SSCP). Рекомендации MDCG 2019-9 для производителей по подготовке SSCP. База Eudamed и кодирование UDI.
  8. Резюме и рекомендации по разработке и имплементации процессов по генерации и обновлению клинических данных для обеспечения регуляторного соответствия требованиям MDR.

Организационные вопросы:

Вебинар состоится: 17 декабря с 10:00 до 13:00 (по киевскому времени).

Продолжительность: 4 часа без учета перерывов

Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника) – 114дол. США.
НДС не оплачивается.

Стоимость со скидкой 57дол. США:
– за каждого последующего участника от одной организации;
– студентам, при условии предъявления студенческого билета;
– клиентам Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ».

В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.

ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Контакты

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Якубенко Людмила
моб. тел .: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Чвала Алина
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адрес:
02059, г. Киев,
ул. Михаила Драгоманова, 1-А

График работи
ПН-ПТ: с 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефон:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2020. Все права захищены.