E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
График работы ПН-ПТ с 09:00 до 18:00
Телефон: +38 (044) 390-63-27
Вебинар: Требования надлежащей производственной практики
для обеспечения целостности данных
Подробнее про вебинар
Дата:
09 декабря 2020 г.
Вебинар проводит: Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).
Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, специалисты по квалификации и валидации, сотрудники специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами
ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:
1. Вступление;
Корень вопроса и глобальные тенденции;
2. Нормативная база;
Обзор действующих нормативных документов и регуляторных требований;
3. Термины и определения;
Обзор применяемой профильной терминологии и определений;
4. Приложение 11 GMP EU;
Вопросы целостности данных при проектировании, валидации и эксплуатации компьютеризированных систем;
5. 21CFR Часть 11;
Электронные записи и Электронная подпись, аудиторский след;
6. ALCOA (attributable, legible, contemporaneous, original and accurate);
Базовые принципы;
7. Система надлежащего управления данными;
Базовые принципы построения;
8. Необходимые СОП по обеспечению целостности данных;
Обзор необходимых СОП по обеспечению целостности данных;
9. Заключение
Организационные вопросы:
Вебинар состоится: 09 декабря с 10:00 до 13:00 (по киевскому времени).
Продолжительность: 3 часа без учета перерывов
Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника) – 106 дол. США.
НДС не оплачивается.
Стоимость со скидкой – 53 дол. США:
– за каждого последующего участника от одной организации;
– студентам, при условии предъявления студенческого билета;
– клиентам Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ».
В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.
ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ
Контакты
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якубенко Людмила
моб. тел .: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua
Чвала Алина
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua
Адрес: 02059, г. Киев, ул. Михаила Драгоманова, 1-А
График работи ПН-ПТ: с 9:00 до 18:00
E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Телефон: +38 (044) 390-63-27