ПРОГРАММА ВЕБИНАРА: 

1. Законодательные требования относительно АФИ, которые используются при производстве ЛС
1.1. Лицензионные условия
1.2. Директива 2001/83/ЕС
1.3. Руководство «Надлежащая производственная практика» (GMP),
СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016
1.4. Руководство «Некоторые требования относительно действующих веществ, которые экспортируют в Украину для производства лекарственных средств»,
СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016
2. Процедура утверждения Поставщиков АФИ
2.1. Выбор Поставщиков АФИ
2.2. Аудит Поставщика АФИ
2.3. Оценка системы качества Поставщиков АФИ
2.3.1. Квалификация и утверждение Поставщиков АФИ
2.4. Заключение Контракта на поставку АФИ
3. Постоянный мониторинг и оценка поставщиков АФИ
3.1. Постоянный мониторинг/оценка поставок АФИ
3.2. Периодическая оценка эффективности Поставщика АФИ
3.3. Повторный аудит
3.4. Уменьшение объема входного контроля АФИ
3.4.1. Перенос результатов с Сертификата анализа Поставщика
3.4.2 Уход от отбора проб и контроля идентификации с каждой емкости АФИ
4. Документация по утверждению Поставщиков АФИ
4.1. Документация СК производителя ЛС по утверждению Поставщиков АФИ
4.2. Внешняя нормативная документация и рекомендации профессиональных ассоциаций.