E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
График работы ПН-ПТ с 09:00 до 18:00
Телефон: +38 (044) 390-63-27
Вебинар: Валидация компьютеризированных систем
Подробнее про вебинар
Дата:
29-30 ноября 2022 г.
Вебинар проводит: Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO)
Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, специалисты по квалификации и валидации
ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:
1. Нормативная база.
Обзор действующих нормативных документов.
2. Термины и определения.
Обзор применяемой профильной терминологии и определений.
3. Приложение 11 GMP EU (обзор).
4. Общие указания, управление рисками, персонал, поставщики и провайдеры услуг, валидация, данные, проверка правильности, хранение данных, распечатки, аудит, изменение и управление конфигурацией, периодическая оценка, безопасность, управление инцидентами, электронная подпись, выпуск серии, непрерывность бизнеса, архивирование
5. IT-инфраструктура.
Интерпретация понятия и краткий обзор
6. Категории компьютеризированных систем.
Обзор категорий
7. Необходимая документация.
User Requirements Specification (URS) – спецификация требований пользователя, проект, Functional Specification (FS) – функциональная спецификация, Technical Specification (TS) – техническая спецификация, Configuration Specification (CS) – конфигурационная спецификация.
8. Этапы валидации.
Рассмотрение необходимых этапов валидации
9. Валидационная документация (валидационный мастер-план (ВМП), валидационные протоколы и валидационные отчеты IQ/OQ/PQ).
10. Базовый перечень испытаний.
11. Заключение.
Организационные вопросы:
Вебинар состоится: 29-30 ноября с 10:00 до 13:15 (по киевскому времени).
Продолжительность: 6 часов без учета перерывов
Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника): 212 $.
НДС не оплачивается.
Стоимость со скидкой 106 $:
– за каждого последующего участника от одной организации;
– студентам, при условии предъявления студенческого билета.
Стоимость со скидкой 148 $:
– клиентам Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ» и ООО «GXP UMEDCER».
В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.
ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ
При подаче заявки на участие напишите интересующие Вас вопросы к лектору.
Контакты
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Дворецкий Андрей
моб. тел.: +38 (067) 240-24-19
E-mail: info@ukrmedcert.org.ua
Адрес:
02059, г. Киев,
ул. Драгоманова, 1-А
График работи ПН-ПТ: с 9:00 до 18:00
E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Телефон: +38 (044) 390-63-27