Нові реалії. Дистанційний аудит виробників медичних виробів

        З 31 грудня 2019 року, коли було вперше зареєстровано спалах коронавірусної інфекції COVID-19 в м. Ухань, Китай, світ опинився у нових реаліях. На сімдесят перший день Всесвітня організація охорони здоров’я оголосила першу пандемію, спричинену корона вірусом. Згодом країни по всьому світі стали вводити різного роду заходи заради стримування розповсюдження захворювання. Ці обмеження торкнулися й діяльності із сертифікації медичних виробів (МВ) та оцінки відповідності систем менеджменту якості (СМЯ) виробників МВ.

        ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» (https://ukrmedcert.org.ua/) має акредитований Орган з оцінки відповідності МВ та СМЯ, який  розпочав свою роботу з того часу як в Україні було запроваджено сертифікацію МВ. У 2020 році нам довелося зіштовхнутися із тим, що внаслідок панічних настроїв багато компаній у світі відмовляються приймати аудиторів, а деякі країни закрили свої кордони. А у випадках де відрядження все ж таки можливе, є велике занепокоєння щодо безпеки аудиторів. Ця ситуація поставила під загрозу провадження акредитованої діяльності з оцінки відповідності, що тягне за собою такі значні наслідки, як скасування Сертифікатів відповідності на МВ, які введені в обіг на території України. А це в свою чергу може спричинити недоступність потрібних МВ для пацієнтів – несвоєчасне та неналежне надання медичної допомоги.

        Проте ми не залишилися наодинці з цією проблемою. Міжнародний форум з акредитації (International Accreditation Forum – IAF) ще у 2011 році розробив IAF ID 3:2011 «Інформаційний документ IAF з управління винятковими обставинами, що зачіпають органи з акредитації, органи з оцінки відповідності та їх замовників» [1] яким визначив дії органів з сертифікації на випадок надзвичайних обставин до яких, зокрема, належить і пандемія. Окрім нього діє IAF MD 4:2018 «Обов’язковий документ IAF щодо використання інформаційних та комунікаційних технологій (ІКТ) під час проведення аудиту / оцінювання» (який, до речі, є в неофіційному перекладі Національного агентства з акредитації України [2]).

        Відповідно до IAF MD 4:2018, Використання ІКТ може бути доречним для аудиту / оцінювання як за місцем призначення, так і дистанційно. У той же час документ встановлює вимоги щодо безпеки та конфіденційності електронної інформації, адже це є зоною підвищеного ризику в порівнянні з традиційним проведенням аудиту на місці. Також ним визначено вимоги до процесу проведення аудиту чи оцінювання з використанням ІКТ, що дозволяють ефективно та продуктивно проводити аудити чи оцінювання, а також досягати цілісності цього процесу. А, у сучасних реаліях це ще й дозволяє зберігати здоров’я персоналу ООВ.

        Таким чином, у цей надзвичайний період, для оцінки відповідності СМЯ та схем оцінки відповідності МВ, з урахуванням IAF ID 3:2011  та IAF MD 4:2018, з’явилась можливість проведення дистанційних аудитів з використанням інформаційних та комунікаційних технологій під час проведення аудиту чи оцінювання  без оцінки на місці виробництва медичних виробів.

        Доречним буде згадати й про те, що на офіційному сайті IAF є розділ «Поширені запитання щодо COVID-19/ COVID-19 FAQs» (https://iaffaq.com/) де можна знайти відповіді з питань щодо здійснення оцінки відповідності в умовах пандемії, які нам часто задають.

        Дистанційний аудит виробника МВ – оцінка документів та записів за допомогою віддаленого доступу, а саме застосування процедур оцінки відповідності МВ, які ґрунтуються на оцінюванні системи управління якістю. У тому числі, ним передбачається перевірка приміщень виробника та у разі потреби – приміщень постачальників та/або субпідрядних організацій з метою перевірки процесів виробництва. Їх ефективність визнана у Загальному документі «Оцінка відповідності – Вимоги згідно ISO/IEC 17021-1:2015 до органів, що здійснюють аудит і сертифікацію систем менеджменту», затвердженому Наказом НААУ від 01 лютого 2016 № 205-Я [3].

        Враховуючи заходи спрямовані на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)» [4], Постанова Кабінету Міністрів України від 11 березня 2020 р. № 211 «Про запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2» [5]) та їх негативний вплив на економічні відносини з одного боку, додаткову потребу в забезпеченні ринку України відповідними МВ з іншого боку, а також неможливість у багатьох випадках відвідування приміщень виробників МВ та їх постачальників і субпідрядників групою ООВ, визначено потребу в гармонізації принципів застосування методів дистанційного аудиту призначеними органами оцінки відповідності. Метою цього є забезпечення прийнятного рівня довіри до результатів оцінки відповідності та недопущення введення в обіг МВ, які не відповідають вимогам Технічних регламентів. Тому ООВ ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» разом із своїми партнерами як у межах Асоціації органів з оцінки відповідності медичних виробів (АООВМВ) [6] так і поза її межами, докладає зусилля задля усталення в Україні тільки належної практики здійснення аудитів виробників МВ.

        Будь-який аудит СМЯ несе в собі чимало ризиків, зокрема такі:
        – неможливість виконання програми аудиту;
        – погіршення стану здоров’я персоналу ООВ;
        – доступ персоналу ООВ до конфіденційної інформації;
        – помилкове негативне чи позитивне рішення про відповідність МВ вимогам Технічних регламентів.

        В умовах пандемії ці ризики значно зростають та потребують додаткової уваги. І хоча дистанційні аудити й дають можливість продовжувати діяльність із оцінювання відповідності проте вони самі несуть у собі ризики. Основними ризиками використання дистанційних методів є зменшення достовірності висновків аудиту через низьку репрезентативність доказів аудиту або зменшення об’єктивності цих доказів.

        Треба розуміти, що реалізація зазначених ризиків може призвести до суттєвих наслідки, зокрема:
        – смерть споживача або користувача  МВ;
        – серйозне погіршення стану здоров’я користувача  МВ;
        – фінансові втрати виробника через повернення МВ або виплату компенсацій;
        – потрапляння на ринок України МВ, які не відповідають вимогам Технічних регламентів;
        – репутаційні втрати виробника чи дистриб’ютора МВ;
        – обмеження асортименту МВ на ринку України.

        У будь-якому випадку застосування дистанційних методів має здійснюватися на добровільній основі для випадків, коли відвідування приміщень виробника не можливо через обставини форс-мажору або трансфер до певних ділянок виробника не є доречним.

        За свою чотирнадцятирічну історію ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» зібрав солідний пул фахівців у фармацевтичній галузі та сфері обігу медичних виробів. До нас часто звертаються за порадами та консультаціями. Маючи попередній досвід ми швидко змогли впровадити ІКТ в методологію проведення аудитів і оцінювання, що дозволило залишатися надійним партнером для наших клієнтів не зважаючи на світову кризу викликану коронавірусною інфекцією COVID-19. Компетентність наших фахівців дозволяє нам продовж усього часу існування компанії проводити підвищення кваліфікації персоналу виробників та дистриб’юторів медичних виробів та лікарських засобів через Навчальний центр «УКРМЕДСЕРТ». До речі в цій нашій діяльності теж наразі домінуючою формою є заходи із застосуванням ІКТ – вебінари. Тож ми завжди раді співпраці та готові надати кваліфіковану підтримку для бізнес партнерів, особливо в такий складний час.

        Список використаних джерел:
        1. https://www.iaf.nu/upFiles/IAFID32011_Management_of_Extraordinary_Events_or_Circumstances.pdf
        2. https://naau.org.ua/wp-content/uploads/2018/10/IAF_MD_4-2018_zastosuvannya-IKT.pdf
        3. https://naau.org.ua/wp-content/uploads/2015/06/ZD-08.10.32_ISOIECpdf
        4. https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/530-20#Text
        5. https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/211-2020-%D0%BF#Text
        6. https://www.facebook.com/AMDCAB/