E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00
Телефон: +38 (044) 390-63-27
Архів заходів проведених у 2019 році
Вебінар: Ризик-менеджмент: Основні вимоги EN ISO 14971:2012
24.12.2019
Цільова аудиторія: провідні фахівці підприємств-виробників медичних виробів, керівники відділів якості, керівники відділу технічного контролю, фахівці з якосты
Семінар: Робота з рекламаціями та управління відкликаннями
Дата:
12.12.2019
Місце проведення:
Київ
ПРОГРАМА СЕМІНАРУ:
1. Нормативні вимоги щодо роботи з рекламаціями та управління відкликаннями.
2. Обов’язкові складові СОП щодо роботи з рекламаціями.
2.1. Процес управління рекламаціями.
2.2. Система управління рекламаціями (KPI, звітність, оцінка трендів).
3. Рекламації з питань якості. Фальсифікати. Інформування про безпеку ГЛЗ. Роль QP і QPPV.
4. Управління ризиками для якості в процедурах роботи з рекламаціями та відкликаннями.
5. Обов’язкові складові СОП з управління відгуками.
5.1. Процес відкликання.
5.2. Уявний відкликаннями.
6. Практичні приклади.
Семинар. Валидация компьютеризированных систем
Дата:
05.12.2019
Место проведения:
Киев
ПРОГРАММА СЕМИНАРА:
1. Нормативная база. Обзор действующих нормативных документов
2. Термины и определения. Обзор применяемой профильной терминологии и определний.
3. Приложении 11 GMP EU (обзор). Общие указания, управление рисками, персонал, поставщики и провайдеры услуг, валидация, данные, проверка правильности, хранение данных, распечатки, аудит, изменение и управление конфигурацией, периодическая оценка, безопасность, управление инцидентами, электронная подпись, выпуск серии, непрерывность бизнеса, архивирование
4. IT-инфраструктура. Интерпретация понятия и краткий обзор.
5. Катерогии компютеризированных систем. Обзор категорий.
6. Необходимая документация. User Requirements Specification (URS) – спецификация требований пользователя, проект, Functional Specification (FS) – функциональная спецификация, Technical Specification (TS) – техническая спецификация, Configuration Specification (CS) – конфигурационная спецификация…
Семинар. Интегрирование риск-менеджмента в систему управления качеством дистрибьюторов (в соответствии с требованиями Руководства GDP)
Дата:
04–05.12.2019
Киев
ПРОГРАММА СЕМИНАРА:
04 декабря
1. Предназначение системного процесса Управления рисками для качества на фармацевтическом предприятии.
2. Область применения процесса Управления рисками для качества на фармацевтическом предприятии.
3. Процедура Управление рисками для качества.
4. Методы и принципы экспертного анализа для проведения качественной или количественной категоризации факторов риска.
05 декабря
5. Инструменты управления рисками наиболее часто применяемые в сфере деятельности фармацевтического предприятия (FMEA/FMECA, диаграмма Исикавы, HACCP, FTA, PHA, ранжирование и фильтрация):…
Вебінар: Практичні аспекти аудиту виробників АФІ
Дата:
03.12.2019
ПРОГРАММА ВЕБІНАРА:
1. Особливості аудиту виробників АФІ.
2. Планування аудиту.
3. Практичні аспекти аудиту виробників АФІ.
Дата:
29.11.2019
ПРОГРАММА ВЕБІНАРА:
1. Введення
2. Концепція організації безпеки харчових продуктів
3. Вимоги стандарту (1-7 розділ)
4. Програма попередніх умов (PRP) – фундамент побудови ефективної системи харчової безпеки
5. Управління небезпеками – принципи НАССР
6. Вилучення та відкликання – що це?
7. Вимога стандарту (9-10 розділ)
8. Розробка і впровадження системи управління безпечністю харчових продуктів.
Дата:
28.11.2019
ПРОГРАМА ВЕБІНАРА:
1. Нові ТР ЄС
2. Класифікація та процедури
3. Ідентифікація виробів – UDI
4. Зміни ТР в Україні
Дата:
27.11.2019
Місце проведення:
Макарів
ПРОГРАМА СЕМІНАРУ
Вітальне слово учасникам семінару від Демченко Інни Борисівни – керівника проекту Umedo Group
Лекційна та практична робота:
1. Історія розвитку стандартів на системи менеджменту
2. Основні зміни в редакції 2016 року
3. ДСТУ ISO 13485 – ДСТУ EN ISO 13485 – EN ISO 13485
4. Взаємозв’язок ISO 13485 з MDD і MDR
5. Взаємозв’язок з ISO 9001 та особливі вимоги ISO 13485
6. Особливі вимоги до аудиторів
Контакти
Якубенко Людмила
моб. тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales(@)ukrmedcert.org.ua
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager(@)ukrmedcert.org.ua
Форма зворотнього зв’язку
Адреса: Київ, вул. Михайла Драгоманова 1-А 02059
Графік роботи ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00
E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Телефони: +38 (044) 390-63-27