Права та обов’язки органу з оцінки відповідності та заявника згідно процедур оцінки відповідності 

ООВ зобов’язується:

  • бути неупередженим, забезпечувати достовірність результатів оцінки відповідності, а також умови, що виключають можливість впливу на процес оцінки відповідності будь-яких зацікавлених сторін;
  • дотримуватись правил та порядку оцінки відповідності, що встановлені ДСТУ EN ISO/IEC 17065:2019;
  • дотримуватись правил та порядку сертифікації, що встановлені у ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2017;
  • видавати сертифікати тільки на ті МВ та СУЯ, для яких доведена їх відповідність вимогам критеріїв аудиту згідно із відповідними заявками;
  • організовувати та здійснювати нагляд за МВ та СУЯ;
  • інформувати ЗАМОВНИКА та інші зацікавлені сторони про призупинення дії або скасування сертифікатів;
  • не пізніше ніж за 6 (шість) календарних місяців, сповіщати ЗАМОВНИКА, якому виданий сертифікат, про зміни вимог схеми оцінки відповідності, а також сприяти своєчасному проведенню оцінки відповідно до змінених (нових) вимог;
  • забезпечувати розгляд апеляцій, скарг тощо;
  • повідомляти ЗАМОВНИКА про можливу присутність спостерігачів Національного агентства з акредитації України (НААУ) під час проведення аудиту на місці виробництва.

ООВ має право:

  • проводити роботи з оцінки відповідності та видавати сертифікати;
  • призупинити дію або скасувати сертифікат, у разі порушення ЗАМОВНИКОМ установлених вимог;
  • запитувати та отримувати від ЗАМОВНИКА матеріали та інформацію, які необхідні для проведення робіт з оцінки відповідності;
  • визначати термін дії сертифіката;
  • розкривати інформацію щодо аудиторських звітів регуляторам, зокрема надавати за запитом звіти чи висновки, які були створені під час виконання робіт за цим договором, регуляторам ринку МВ згідно законодавства України, органу з акредитації чи органам ринкового нагляду за МВ.

ЗАМОВНИК зобов’язується забезпечувати:

  • подавати заявку на проведення оцінки відповідності на бланку встановленого зразка, заповненому належним чином;
  • призначити свого представника для зв’язку з ООВ. Зазначений представник має повноваження вирішувати всі питання, пов’язані з організацією та проведенням оцінки відповідності;
  • забезпечувати всі необхідні умови для роботи комісії ООВ;
  • надати вільний доступ до приміщень, що стосуються надання послуг за цим Договором, за необхідності, разом із представниками спостерігачів від Національного агентства з акредитації України (НААУ), які проводять спостереження за ООВ;
  • надавати доступ до всіх зареєстрованих даних;
  • здійснювати коригувальні та запобіжні дії за результатами оцінювання під час оцінки відповідності та наглядання;
  • робити посилання та заяви щодо оцінки відповідності лише для тих МВ/СУЯ та у тій сфері, стосовно якої він отримав підтвердження відповідності;
  • підтримувати СУЯ, яка була оцінена, у актуальному стані із дотримування всіх регуляторних вимог, які застосовані під час оцінювання та використовувати її;
  • випускати МВ, які були оцінені, із дотриманням всіх вимог Технічного регламенту, які їх стосуються;
  • не використовувати сертифікат та інші документи з оцінки відповідності таким чином, щоб завдати шкоди репутації органу з оцінки відповідності та/або вводити в оману або є несанкціонованими;
  • надання копії сертифікатів іншим сторонам, то вони повинні бути відтворені в їх цілісності;
  • посилання на оцінку відповідності МВ чи СУЯ в засобах інформації, таких як документи, брошури чи рекламні матеріали, виконувати вимоги ООВ або вимоги, визначені схемою оцінки відповідності;
  • ЗАМОВНИК виконує усі вимоги до нанесення знаку відповідності Технічним регламентам стосовно МВ;
  • у разі призупинення або скасування дії сертифіката (з будь-яких причин) припинити використання всіх рекламних матеріалів з посиланнями на сертифікат, і повернути сертифікат на вимогу органу з оцінки відповідності;
  • оперативно, до запровадження, повідомляти ООВ про будь-які заплановані зміни МВ чи суттєві зміни СУЯ, що можуть негативно вплинути на відповідність вимогам, що підтверджені під час оцінки відповідності;
  • запровадження та застосовування системи реагування на скарги споживачів, зокрема збереження записів щодо всіх скарг, що стосуються відповідності вимогам оцінки відповідності, доступність цих записів ООВ, за необхідності, і здійснення відповідних заходів щодо таких скарг і будь-яких недоліків, виявлених у продукції, що впливають на відповідність вимогам оцінювання; а також документування виконаних дій;
  • надавати на запит ООВ відомості про будь-які отримані претензії та рекламації, а також коригувальні дії щодо них;
  • систематично проводити аналіз досвіду, отриманого під час використання МВ після введення в обіг, а також створити відповідні засоби для здійснення необхідних коригувальних заходів;
  • узгоджувати план аудиту;
  • негайно повідомляти ООВ про:

– будь-яку несправність або погіршення характеристик та/або ефективності МВ, а також про будь-які невідповідності інформації в інструкції із застосування, які можуть або могли призвести до смерті споживача або користувача чи до значного погіршення стану їх здоров’я;

– будь-яку причину технічного або медичного характеру, пов’язану з МВ, що призводить до систематичного відкликання ЗАМОВНИКОМ МВ одного типу.

  • сплачувати всі витрати, що пов’язані з проведенням оцінки відповідності та наглядання, незалежно від прийнятих за їх результатами рішень.

ЗАМОВНИК має право:

  • застосовувати отримані сертифікати відповідно до правил оцінки відповідності;
  • використовувати інформацію про оцінку відповідності з метою реклами через відповідне посилання на наявність сертифікатів в засобах інформації, зокрема в документах, рекламних матеріалах тощо;
  • відхиляти окремих членів аудиторської групи, призначених для проведення сертифікації;
  • подавати апеляції та скарги до ООВ з усіх розбіжностей, пов’язаних з оцінкою відповідності

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Контакти

ТОВ “УКРМЕДСЕРТ”

вул. Драгоманова, 1-А, офіс 2,
Київ, Україна, 02059
Телефони:
+38 (067) 595 02 30

Форма зворотнього зв’язку

Адреса:
02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (067) 385-58-86

UKRMEDCERT © 2024 Всі права захищені.