E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00
Телефон: +38 (044) 390-63-27
Архів заходів
02.06.2020
Філенко
Тарас Миколайович
Цільова аудиторія: співробітники підприємств-виробників лікарських засобів та медичних виробів, керівники відділів, фахівці з якості, з валідації, з питань сертифікації та стандартизації
26.05.2020
Комар
Анатолій Георгійович
Цільова аудиторія: провідні фахівці підприємств-виробників медичних виробів, керівники відділів якості, керівники відділу технічного контролю, фахівці з якості
22.05.2020
Філенко
Тарас Миколайович
Цільова аудиторія: уповноважені особи, керівники, фахівці служб якості, відповідальні за проведення кваліфікації систем підготовки повітря і чистих приміщень.
20-21.05.2020
Зіміна
Олена Анатоліївна
Цільова аудиторія: уповноважені особи, керівники, фахівці служб якості та інших структурних підрозділів організацій оптової торгівлі та фармацевтичних підприємств.
19.05.2020
Литвиненко
Наталія Василівна
Цільова аудиторія: уповноважені особи, керівники, фахівці служб якості та інших структурних підрозділів організацій оптової торгівлі та фармацевтичних підприємств.
15.05.2020
Левчик
Ольга Богданівна
Цільова аудиторія: уповноважені особи, керівники, фахівці служб якості та інших структурних підрозділів
29.04.2020
Гвоздь
Володимир Олександрович
Цільова аудиторія: керівники підприємств, які здійснюють імпорт лікарських засобів та медичних виробів; керівники та фахівці служб логістики; директори із зовнішньоекономічної діяльності виробників лікарських засобів та медичних виробів.
15.04.2020
Комар
Анатолій Георгійович
Цільова аудиторія: провідні фахівці підприємств-виробників медичних виробів, керівники відділів якості, керівники відділу технічного контролю, фахівці з якості
14.04.2020
Литвиненко
Наталія Василівна
Цільова аудиторія: уповноважені особи, директори з якості, керівники і провідні фахівці відділів управління (забезпечення) і контролю якості, завідувачі складами та інші фахівці суб’єктів господарювання, які здійснюють або планують здійснювати господарську діяльність з імпорту лікарських засобів
05.03.2020
м. Київ:
Гуржій
Роман Олександрович
Цільова аудиторія: співробітники фармацевтичних компаній-дистриб’юторів, імпортерів, виробників. Фахівці, організації оптової торгівлі лікарськими засобами, відповідальні особи за фармацевтичну систему якості, інженерне обладнання, комп’ютеризовані системи.
03-04.03.2020
г. Минск:
Зимина
Елена Анатольевна
Уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий.
27-28.02.2020
Гірняк
Іванна Олексіївна
Програма вебінару включає розгляд видів, фаз, правових та етичних основ проведення клінічних досліджень відповідно до вимог GCP
27.02.2020
м. Київ:
Комар
Анатолій Георгійович
Цільова аудиторія: провідні фахівці підприємств-виробників медичних виробів, керівники відділів якості, керівники відділу технічного контролю, фахівці з якості
25-26.02.2020
м. Київ:
Зіміна
Олена Анатоліївна
У семінарі будуть розглянуті вимоги щодо організації процесу транспортування лікарських засобів, практичні приклади їх належного та неналежного виконання; особливості транспортування термолабільних лікарських засобів; валідація елементів «холодового» ланцюга.
11.02.2020
м. Київ:
Лось
Олексій Володимирович
Семінар базується на Настанові з фармацевтичної розробки (ICH Q8). Розкривається питання: «Як досягнути якості лікарського засобу шляхом розробки?». Окрему увагу приділено сучасним тенденціям у сфері фармацевтичної розробки
06.02.2020
м. Київ:
Мартиненко
Михайло Васильович
Семінар спрямований на поглиблення розуміння вимог стандарту ISO 17025, що дозволить підвищити ефективність роботи існуючих лабораторій або допоможе сформувати чітку «дорожню карту» заходів з організації нової випробувальної лабораторії
04.02.2020
м. Київ:
Добровольний
Олександр Олександрович
У семінарі розкриваються особливості управління якістю лікарської рослинної сировини, що використовується при виробництві лікарських засобів. Бонусом семінару є ключові аспекти медичного застосування коноплі перед можливою легалізацією її медичного застосування.
31.01.2020
м. Київ:
При проведенні семінару будуть розглянуті особливості українського законодавства щодо проведення аудиту заявниками та уповноваженою організацією.
30.01.2020
м. Київ:
Резцов
Євген Володимирович
Семінар покликаний допомогти підприємствам ефективно організувати роботу з підготовки, проходження інспекції на відповідність вимогам GMP. А також як уникнути найбільш розповсюджених помилок.
28-29.01.2020
м. Київ:
Зіміна
Олена Анатоліївна
Протягом двох днів учасники семінару розглядатимуть питання валідації технологічного процесу в розрізі його: мети; сфери застосування; вимог до проведення; підходів до реалізації; «життєвого циклу»; супутньої документації.
28.01.2020
м. Київ:
Гуржій
Роман Олександрович
У семінарі розглядається досвід впровадження вимог GDP в діяльність підприємств. Особливу увагу приділено приміщенню та обладнанню. Від вибору ділянки для будівництва складу до кваліфікації маршрутів транспортування.
21.01.2020
м. Київ:
Литвиненко
Наталія Василівна
На основі стандартів ISO 19011:2018, GMP та GDP розкриваються, зокрема: принципи проведення аудитів; планування та організація аудитів; техніка проведення аудиту; документування процесу організації та проведення аудиту
15.01.2020
м. Київ:
Лектор розкриває підходи до імплементації положень GSP у фармацевтичну систему якості та її взаємозв’язок з вимогами GMP та GDP.
Вебінар: Ризик-менеджмент: Основні вимоги EN ISO 14971:2012
24.12.2019
Цільова аудиторія: провідні фахівці підприємств-виробників медичних виробів, керівники відділів якості, керівники відділу технічного контролю, фахівці з якості
Програма вебінару:
1. Термінологія менеджменту ризиків.
2. Менеджмент ризиків при плануванні виробництва.
3. Загальні вимоги до менеджменту ризиків: відповідальність, команда, файл менеджменту ризику огляд методів
Семінар: Робота з рекламаціями та управління відкликаннями
Дата:
12.12.2019
Місце проведення:
Київ
ПРОГРАМА СЕМІНАРУ:
1. Нормативні вимоги щодо роботи з рекламаціями та управління відкликаннями.
2. Обов’язкові складові СОП щодо роботи з рекламаціями.
2.1. Процес управління рекламаціями.
2.2. Система управління рекламаціями (KPI, звітність, оцінка трендів).
3. Рекламації з питань якості. Фальсифікати. Інформування про безпеку ГЛЗ. Роль QP і QPPV.
4. Управління ризиками для якості в процедурах роботи з рекламаціями та відкликаннями.
5. Обов’язкові складові СОП з управління відгуками.
5.1. Процес відкликання.
5.2. Уявний відкликаннями.
6. Практичні приклади.
Семинар. Валидация компьютеризированных систем
Дата:
05.12.2019
Место проведения:
Киев
ПРОГРАММА СЕМИНАРА:
1. Нормативная база. Обзор действующих нормативных документов
2. Термины и определения. Обзор применяемой профильной терминологии и определний.
3. Приложении 11 GMP EU (обзор). Общие указания, управление рисками, персонал, поставщики и провайдеры услуг, валидация, данные, проверка правильности, хранение данных, распечатки, аудит, изменение и управление конфигурацией, периодическая оценка, безопасность, управление инцидентами, электронная подпись, выпуск серии, непрерывность бизнеса, архивирование
4. IT-инфраструктура. Интерпретация понятия и краткий обзор.
5. Катерогии компютеризированных систем. Обзор категорий.
6. Необходимая документация. User Requirements Specification (URS) – спецификация требований пользователя, проект, Functional Specification (FS) – функциональная спецификация, Technical Specification (TS) – техническая спецификация, Configuration Specification (CS) – конфигурационная спецификация…
Семинар. Интегрирование риск-менеджмента в систему управления качеством дистрибьюторов (в соответствии с требованиями Руководства GDP)
Дата:
04–05.12.2019
Киев
ПРОГРАММА СЕМИНАРА:
04 декабря
1. Предназначение системного процесса Управления рисками для качества на фармацевтическом предприятии.
2. Область применения процесса Управления рисками для качества на фармацевтическом предприятии.
3. Процедура Управление рисками для качества.
4. Методы и принципы экспертного анализа для проведения качественной или количественной категоризации факторов риска.
05 декабря
5. Инструменты управления рисками наиболее часто применяемые в сфере деятельности фармацевтического предприятия (FMEA/FMECA, диаграмма Исикавы, HACCP, FTA, PHA, ранжирование и фильтрация):…
Вебінар: Практичні аспекти аудиту виробників АФІ
Дата:
03.12.2019
ПРОГРАММА ВЕБІНАРА:
1. Особливості аудиту виробників АФІ.
2. Планування аудиту.
3. Практичні аспекти аудиту виробників АФІ.
Дата:
29.11.2019
ПРОГРАММА ВЕБІНАРА:
1. Введення
2. Концепція організації безпеки харчових продуктів
3. Вимоги стандарту (1-7 розділ)
4. Програма попередніх умов (PRP) – фундамент побудови ефективної системи харчової безпеки
5. Управління небезпеками – принципи НАССР
6. Вилучення та відкликання – що це?
7. Вимога стандарту (9-10 розділ)
8. Розробка і впровадження системи управління безпечністю харчових продуктів.
Дата:
28.11.2019
ПРОГРАМА ВЕБІНАРА:
1. Нові ТР ЄС
2. Класифікація та процедури
3. Ідентифікація виробів – UDI
4. Зміни ТР в Україні
Дата:
27.11.2019
Місце проведення:
Макарів
ПРОГРАМА СЕМІНАРУ
Вітальне слово учасникам семінару від Демченко Інни Борисівни – керівника проекту Umedo Group
Лекційна та практична робота:
1. Історія розвитку стандартів на системи менеджменту
2. Основні зміни в редакції 2016 року
3. ДСТУ ISO 13485 – ДСТУ EN ISO 13485 – EN ISO 13485
4. Взаємозв’язок ISO 13485 з MDD і MDR
5. Взаємозв’язок з ISO 9001 та особливі вимоги ISO 13485
6. Особливі вимоги до аудиторів
Контакти
Якубенко Людмила
моб. тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales(@)ukrmedcert.org.ua
Мініч Тетяна
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager(@)ukrmedcert.org.ua
Форма зворотнього зв’язку
Адреса: Київ, вул. Михайла Драгоманова 1-А 02059
Графік роботи ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00
E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Телефони: +38 (044) 390-63-27