Архів заходів

24-25.09.2020

Гуржій
Роман Олександрович

Цільова аудиторія: фахівці, відповідальні за розробку і впровадження фармацевтичної системи якості дистриб’юторів та імпортерів лікарських засобів

22.09.2020

м. Київ

Доповіді спікерів Форуму торкаються найбільш гострих питань сфери обігу медичних виробів. Учасники матимуть можливість поспілкуватися з представниками регуляторних органів та операторами ринку у невимушеній та приємній обстановці.

10-11.09.2020

Філенко
Тарас Миколайович

Цільова аудиторія: уповноважені особи, директори з якості, особи, відповідальні за впровадження та функціонування системи управління якістю, фахівці з кваліфікації та валідації, співробітники IT відділів та інші фахівці підприємств, що здійснюють господарську діяльність з виробництва та оптової торгівлі лікарськими засобами.

08-09.09.2020

Леонтьєв
Дмитро Анатолійович

Цільова аудиторія: керівники і співробітники лабораторій фармацевтичних підприємств

 

27.08.2020

Сурмашева
Олена Василівна

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, керівники, фахівці служб якості, лабораторій контролю якості та інших структурних підрозділів  підприємств виробників медичних виробів, лікарських та косметичних засобів

26.08.2020

Литвиненко
Наталія Василівна

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директора з якості, керівники і провідні фахівці відділів управління (забезпечення) якістю і відділів контролю якості, завідувачі складами та інші фахівці суб’єктів господарювання, які здійснюють або планують здійснювати господарську діяльність з виробництва, імпорту лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами

20.08.2020

Гвоздь
Володимир Олександрович

Цільова аудиторія: керівники підприємств, які здійснюють імпорт лікарських засобів та медичних виробів; керівники та фахівці служб логістики; директори із зовнішньоекономічної діяльності виробників лікарських засобів та медичних виробів

18.08.2020

Комар
Анатолій Георгійович

Цільова аудиторія: керівники підприємств, які здійснюють виробництво медичних виробів; керівники та фахівці служб забезпечення якості

14.08.2020

Вакуленко
Світлана Серафимівна

Цільова аудиторія: провідні фахівці підприємств-виробників медичних виробів, керівники відділу якості, керівники відділу технічного контролю, фахівці з якості, фахівці з питань реєстрації

23.07.2020

Зіміна
Олена Анатоліївна

Цільова аудиторія: персонал фармацевтичного підприємства зобов’язання, якого передбачають перебування у виробничих зонах і зонах зберігання або в контрольних лабораторіях (включаючи технічний і обслуговуючий персонал) та інший персонал, діяльність якого може вплинути на якість продукції.

17.07.2020

Комар
Анатолій Георгійович

Цільова аудиторія: провідні фахівці підприємств-виробників медичних виробів, керівники відділу якості, керівники відділу технічного контролю, фахівці з якості, фахівці з питань реєстрації

16.07.2020

Зіміна
Олена Анатоліївна

Цільова аудиторія: персонал фармацевтичного підприємства зобов’язання, якого передбачають перебування у виробничих зонах і зонах зберігання або в контрольних лабораторіях (включаючи технічний і обслуговуючий персонал) та інший персонал, діяльність якого може вплинути на якість продукції.

14.07.2020

Левчик
Ольга Богданівна

Цільова аудиторія: фахівці підприємств харчового сектора і виробників біологічно активних добавок

09.07.2020

Зіміна
Олена Анатоліївна

Цільова аудиторія: персонал фармацевтичного підприємства зобов’язання, якого передбачають перебування у виробничих зонах і зонах зберігання або в контрольних лабораторіях (включаючи технічний і обслуговуючий персонал) та інший персонал, діяльність якого може вплинути на якість продукції.

07.07.2020

Філенко
Тарас Миколайович

Цільова аудиторія: співробітники підприємств-виробників лікарських засобів та медичних виробів, керівники відділів, фахівці з якості, з валідації, з питань сертифікації та стандартизації

02-03.07.2020

Зіміна
Олена Анатоліївна

Цільова аудиторія: персонал фармацевтичного підприємства зобов’язання, якого передбачають перебування у виробничих зонах і зонах зберігання або в контрольних лабораторіях (включаючи технічний і обслуговуючий персонал) та інший персонал, діяльність якого може вплинути на якість продукції.

25.06.2020

Литвиненко
Наталія Василівна

Цільова аудиторія: персонал фармацевтичного підприємства зобов’язання, якого передбачають перебування у виробничих зонах і зонах зберігання або в контрольних лабораторіях (включаючи технічний і обслуговуючий персонал) та інший персонал, діяльність якого може вплинути на якість продукції.

23.06.2020

Гвоздь
Володимир Олександрович

Цільова аудиторія: керівники підприємств, які здійснюють імпорт лікарських засобів та медичних виробів; керівники та фахівці служб логістики; директори із зовнішньоекономічної діяльності виробників лікарських засобів та медичних виробів

18.06.2020

Зіміна
Олена Анатоліївна

Цільова аудиторія: персонал фармацевтичного підприємства зобов’язання, якого передбачають перебування у виробничих зонах і зонах зберігання або в контрольних лабораторіях (включаючи технічний і обслуговуючий персонал) та інший персонал, діяльність якого може вплинути на якість продукції.

11.06.2020

Зіміна
Олена Анатоліївна

Цільова аудиторія: персонал фармацевтичного підприємства зобов’язання, якого передбачають перебування у виробничих зонах і зонах зберігання або в контрольних лабораторіях (включаючи технічний і обслуговуючий персонал) та інший персонал, діяльність якого може вплинути на якість продукції.

08-09.06.2020

Матвєєва
Олена Валеріївна

Цільова аудиторія: керівники медичних відділів, менеджери з фармаконагляду, фахівці з фармаконагляду, керівники і фахівці регуляторних відділів

04.06.2020

Зіміна
Олена Анатоліївна

Цільова аудиторія: персонал фармацевтичного підприємства зобов’язання, якого передбачають перебування у виробничих зонах і зонах зберігання або в контрольних лабораторіях (включаючи технічний і обслуговуючий персонал) та інший персонал, діяльність якого може вплинути на якість продукції.

02.06.2020

Філенко
Тарас Миколайович

Цільова аудиторія: співробітники підприємств-виробників лікарських засобів та  медичних виробів, керівники відділів, фахівці з якості, з валідації, з питань сертифікації та стандартизації

26.05.2020

Комар
Анатолій Георгійович

Цільова аудиторія: провідні фахівці підприємств-виробників медичних виробів, керівники відділів якості, керівники відділу технічного контролю, фахівці з якості

22.05.2020

Філенко
Тарас Миколайович

Цільова аудиторія: уповноважені особи, керівники, фахівці служб якості, відповідальні за проведення кваліфікації систем підготовки повітря і чистих приміщень.

20-21.05.2020

Зіміна
Олена Анатоліївна

Цільова аудиторія: уповноважені особи, керівники, фахівці служб якості та інших структурних підрозділів організацій оптової торгівлі та фармацевтичних підприємств.

19.05.2020

Литвиненко
Наталія Василівна

Цільова аудиторія: уповноважені особи, керівники, фахівці служб якості та інших структурних підрозділів організацій оптової торгівлі та фармацевтичних підприємств.

15.05.2020

Левчик
Ольга Богданівна

Цільова аудиторія: уповноважені особи, керівники, фахівці служб якості та інших структурних підрозділів

29.04.2020

Гвоздь
Володимир Олександрович

Цільова аудиторія: керівники підприємств, які здійснюють імпорт лікарських засобів та медичних виробів; керівники та фахівці служб логістики; директори із зовнішньоекономічної діяльності виробників лікарських засобів та медичних виробів.

15.04.2020

Комар
Анатолій Георгійович

Цільова аудиторія: провідні фахівці підприємств-виробників медичних виробів, керівники відділів якості, керівники відділу технічного контролю, фахівці з якості

14.04.2020

Литвиненко
Наталія Василівна

Цільова аудиторія: уповноважені особи, директори з якості, керівники і провідні фахівці відділів управління (забезпечення) і контролю якості, завідувачі складами та інші фахівці суб’єктів господарювання, які здійснюють або планують здійснювати господарську діяльність з імпорту лікарських засобів

05.03.2020

м. Київ:

Гуржій
Роман Олександрович

Цільова аудиторія: співробітники фармацевтичних компаній-дистриб’юторів, імпортерів, виробників. Фахівці, організації оптової торгівлі лікарськими засобами, відповідальні особи за фармацевтичну систему якості, інженерне обладнання, комп’ютеризовані системи.

03-04.03.2020

г. Минск:

Зимина
Елена Анатольевна

Уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий.

27-28.02.2020

Гірняк
Іванна Олексіївна

Програма вебінару включає розгляд видів, фаз, правових та етичних основ проведення клінічних досліджень відповідно до вимог GCP

27.02.2020

м. Київ:

Комар
Анатолій Георгійович

Цільова аудиторія: провідні фахівці підприємств-виробників медичних виробів, керівники відділів якості, керівники відділу технічного контролю, фахівці з якості

25-26.02.2020

м. Київ:

Зіміна 
Олена Анатоліївна

У семінарі будуть розглянуті вимоги щодо організації процесу транспортування лікарських засобів, практичні приклади їх належного та неналежного виконання; особливості транспортування термолабільних лікарських засобів; валідація елементів «холодового» ланцюга.

11.02.2020

м. Київ:

Лось
Олексій Володимирович

Семінар базується на Настанові з фармацевтичної розробки (ICH Q8). Розкривається питання: «Як досягнути якості лікарського засобу шляхом розробки?». Окрему увагу приділено сучасним тенденціям у сфері фармацевтичної розробки

06.02.2020

м. Київ:

Мартиненко
Михайло Васильович

Семінар спрямований на поглиблення розуміння вимог стандарту ISO 17025, що дозволить підвищити ефективність роботи існуючих лабораторій або допоможе сформувати чітку «дорожню карту» заходів з організації нової випробувальної лабораторії

04.02.2020

м. Київ:

Добровольний
Олександр Олександрович

У семінарі розкриваються особливості управління якістю лікарської рослинної сировини, що використовується при виробництві лікарських засобів. Бонусом семінару є ключові аспекти медичного застосування коноплі перед можливою легалізацією її медичного застосування.

31.01.2020

м. Київ:

При проведенні семінару будуть розглянуті особливості українського законодавства щодо проведення аудиту заявниками та уповноваженою організацією.

30.01.2020

м. Київ:

Резцов
Євген Володимирович

Семінар покликаний допомогти підприємствам ефективно організувати роботу з підготовки, проходження інспекції на відповідність вимогам GMP. А також як уникнути найбільш розповсюджених помилок.

28-29.01.2020

м. Київ:

Зіміна
Олена Анатоліївна

Протягом двох днів учасники семінару розглядатимуть питання валідації технологічного процесу в розрізі його: мети; сфери застосування; вимог до проведення; підходів до реалізації; «життєвого циклу»; супутньої документації.

28.01.2020

м. Київ:

Гуржій
Роман Олександрович

У семінарі розглядається досвід впровадження вимог GDP в діяльність підприємств. Особливу увагу приділено приміщенню та обладнанню. Від вибору ділянки для будівництва складу до кваліфікації маршрутів транспортування.

21.01.2020

м. Київ:

Литвиненко
Наталія Василівна

На основі стандартів ISO 19011:2018, GMP та GDP розкриваються, зокрема: принципи проведення аудитів; планування та організація аудитів; техніка проведення аудиту; документування процесу організації та проведення аудиту

15.01.2020

м. Київ:

Лектор розкриває підходи до імплементації положень GSP у фармацевтичну систему якості та її взаємозв’язок з вимогами GMP та GDP.

Вебінар: Ризик-менеджмент: Основні вимоги EN ISO 14971:2012

24.12.2019

Цільова аудиторія: провідні фахівці підприємств-виробників медичних виробів, керівники відділів якості, керівники відділу технічного контролю, фахівці з якості

Програма вебінару:

1. Термінологія менеджменту ризиків.

2. Менеджмент ризиків при плануванні виробництва.

3. Загальні вимоги до менеджменту ризиків: відповідальність, команда, файл менеджменту ризику огляд методів

Семінар: Робота з рекламаціями та управління відкликаннями

Дата:
12.12.2019

Місце проведення:
Київ

ПРОГРАМА СЕМІНАРУ:

1. Нормативні вимоги щодо роботи з рекламаціями та управління відкликаннями.
2. Обов’язкові складові СОП щодо роботи з рекламаціями.
2.1. Процес управління рекламаціями.
2.2. Система управління рекламаціями (KPI, звітність, оцінка трендів).
3. Рекламації з питань якості. Фальсифікати. Інформування про безпеку ГЛЗ. Роль QP і QPPV.
4. Управління ризиками для якості в процедурах роботи з рекламаціями та відкликаннями.
5. Обов’язкові складові СОП з управління відгуками.
5.1. Процес відкликання.
5.2. Уявний відкликаннями.
6. Практичні приклади.

Семинар. Валидация компьютеризированных систем

Дата:
05.12.2019

Место проведения:
Киев

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

1. Нормативная база. Обзор действующих нормативных документов
2. Термины и определения. Обзор применяемой профильной терминологии и определний.
3. Приложении 11 GMP EU (обзор). Общие указания, управление рисками, персонал, поставщики и провайдеры услуг, валидация, данные, проверка правильности, хранение данных, распечатки, аудит, изменение и управление конфигурацией, периодическая оценка, безопасность, управление инцидентами, электронная подпись, выпуск серии, непрерывность бизнеса, архивирование
4. IT-инфраструктура. Интерпретация понятия и краткий обзор.
5. Катерогии компютеризированных систем. Обзор категорий.
6. Необходимая документация. User Requirements Specification (URS) – спецификация требований пользователя, проект, Functional Specification (FS) – функциональная спецификация, Technical Specification (TS) – техническая спецификация, Configuration Specification (CS) – конфигурационная спецификация…

Семинар. Интегрирование риск-менеджмента в систему управления качеством дистрибьюторов (в соответствии с требованиями Руководства GDP)

Дата:
04–05.12.2019

Киев

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

04 декабря

1. Предназначение системного процесса Управления рисками для качества на фармацевтическом предприятии.
2. Область применения процесса Управления рисками для качества на фармацевтическом предприятии.
3. Процедура Управление рисками для качества.
4. Методы и принципы экспертного анализа для проведения качественной или количественной категоризации факторов риска.

05 декабря

5. Инструменты управления рисками наиболее часто применяемые в сфере деятельности фармацевтического предприятия (FMEA/FMECA, диаграмма Исикавы, HACCP, FTA, PHA, ранжирование и фильтрация):…

Вебінар: Практичні аспекти аудиту виробників АФІ

Дата:
03.12.2019

ПРОГРАММА ВЕБІНАРА:

1. Особливості аудиту виробників АФІ.
2. Планування аудиту.
3. Практичні аспекти аудиту виробників АФІ.

 

Дата:
29.11.2019

 

ПРОГРАММА ВЕБІНАРА:

1. Введення
2. Концепція організації безпеки харчових продуктів
3. Вимоги стандарту (1-7 розділ)
4. Програма попередніх умов (PRP) – фундамент побудови ефективної системи харчової безпеки
5. Управління небезпеками – принципи НАССР
6. Вилучення та відкликання – що це?
7. Вимога стандарту (9-10 розділ)
8. Розробка і впровадження системи управління безпечністю харчових продуктів.

Дата:
28.11.2019

ПРОГРАМА ВЕБІНАРА:

1. Нові ТР ЄС
2. Класифікація та процедури
3. Ідентифікація виробів – UDI
4. Зміни ТР в Україні

Дата:
27.11.2019

Місце проведення:
Макарів

ПРОГРАМА СЕМІНАРУ

Вітальне слово учасникам семінару від Демченко Інни Борисівни – керівника проекту Umedo Group

Лекційна та практична робота:

1. Історія розвитку стандартів на системи менеджменту
2. Основні зміни в редакції 2016 року
3. ДСТУ ISO 13485 – ДСТУ EN ISO 13485 – EN ISO 13485
4. Взаємозв’язок ISO 13485 з MDD і MDR
5. Взаємозв’язок з ISO 9001 та особливі вимоги ISO 13485
6. Особливі вимоги до аудиторів

Контакти

Якубенко Людмила
моб. тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales(@)ukrmedcert.org.ua

Мініч Тетяна
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager(@)ukrmedcert.org.ua

Форма зворотнього зв’язку

Адреса:
Київ,
вул. Михайла Драгоманова 1-А
02059

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2020. Всі права захищені.