Програма вебінару:  

1. Роль стандартних зразків (СЗ) у процесі вимірювань.
1.1. Невизначеність та простежуваність результатів аналізу
1.2. Метрологічний ланцюжок простежуваності вимірювань
1.3. Потреба в фармацевтичних СЗ
2. Основні види СЗ. Ієрархія СЗ.
2.1. Основні види СЗ (положення в ланцюжку вимірювань)
2.2. Основні види СЗ (призначення)
2.3. Ієрархія стандартних зразків (нефармацевтичний сектор)
2.4. Ієрархія стандартних зразків (фармацевтичний сектор)
2.5. «Життєвий цикл» фармацевтичних СЗ
3. СЗ, що використовуються у фармакопеї
3.1. Речовини порівняння
3.2. Фармакопейні СЗ (ФСЗ) – система Європейської фармакопеї/Державної фармакопеї України (ДФУ)
3.3. Нефармакопейні СЗ, використовувані в фармацевтичному аналізі
3.3.1. Різниця між ФСЗ і стандартним матеріалом
3.4. Основні джерела інформації про ФСЗ
3.5. Сфера використання ФСЗ
3.6. Терміни придатності ФСЗ
3.7. Маркування та супровідна документація ФСЗ
3.8. Фасування ФСЗ
3.9. Специфіка використання ФСЗ
3.10. Специфіка використання робочих СЗ (РСЗ)
4. Процедури атестації ФСЗ
5. Виробництво СЗ
6. Зберігання та поширення СЗ
7. Програма повторного тестування СЗ
8. Система якості при атестації та використанні СЗ
9. Вимоги до СЗ при реєстрації лікарських засобів
10. Фармацевтичні СЗ в Україні
10.1. СЗ для контролю якості та для забезпечення якості
10.2. Теоретична база атестації СЗ
10.2.1. Система ФСЗ ДФУ
10.2.1.1. Практичні аспекти роботи з ФСЗ ДФУ
10.2.2. Порівняння цінової політики різних фармакопей щодо ФСЗ
10.2.2.1. Приклади використання ФСЗ ДФУ і ФСЗ інших фармакопей
10.3. Розробка і впровадження системи РСЗ підприємства
10.4. Програми професійного тестування – подальше використання СЗ
10.5. СЗ для валідації аналітичних методик
10.6. СЗ для внутрішньолабораторного контролю якості
11. Деякі метрологічні аспекти використання СЗ
12. Додатки.
12.1. Регламентація використання СЗ в документах GMP
12.2. Використання РСЗ – коментарі FDA
12.3. Деякі важливі моменти використання ФСЗ за матеріалами Міжнародного симпозіуму по ФСЗ (2012, 2016, 2019 роки)
12.4. Рекомендована література