На платформі Навчального центру УКРМЕДСЕРТ відбувся вебінар «Поглиблений розгляд проблемних питань нової редакції додатку 1 GMP та очікування регуляторів»

12-13 листопада на платформі Навчального центру УКРМЕДСЕРТ відбувся вебінар «Поглиблений розгляд проблемних питань нової редакції додатку 1 GMP та очікування регуляторів».

🎯 Захід зібрав уповноважених осіб, директорів з якості, керівники вищої та середньої ланки, провідних фахівці служб якості, у тому числі відділів управління (забезпечення) і контролю якості, керівників виробництва, технологів, керівників та фахівців служб управління персоналом, керівників та провідних фахівців інженерних підрозділів підприємств-виробників лікарських засобів.

👨‍🏫 Лектор, Підпружников Юрій Васильович, доктор фармацевтичних наук, професор, Експерт Європейської фармакопеї, сертифікований експертами ЄС фахівець і викладач по GMP/GDP, член FIP та ISPE, поділився досвідом впровадження вимог нової редакції додатку 1 GMP.

❗️ Також було зроблено особливий акцент на тому, що оцінка ефективності стратегії контролю контамінації (CCS) має стати частиною періодичного огляду з боку керівництва; а також, що зміни в діючих системах слід оцінювати щодо будь-якого впливу на CCS до і після їх впровадження.

📚 Ключові теми програми:
– Сфера та принцип застосування.
– Фармацевтична система якості (в межах стерильного виробництва).
– Стратегія контролю контамінації (детальний розгляд рекомендацій щодо змісту, розробки та впровадження CCS).
– Вимоги до персоналу на стерильному виробництві.
– Розгляд типових порушень нормативних вимог, що виявляються в ході GMP інспекцій/аудитів виробництва стерильних лікарських засобів.

🙏 Дякуємо учасникам вебінару за активну участь та зацікавленість у поглибленому вивченні нових вимог GMP.