ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

1. Валидация и верификация/перенесение методики (Method Transfer):
1.1. Специфика проведения для субстанций;
1.2. Специфика проведения для готовых лекарственных форм;
1.3. Специфика лабораторий фарм. предприятий и контрольных лабораторий;
2. Процедуры контроля качества результатов анализа, связанные с валидацией методик:
2.1. Квалификация оборудования;
2.2. Пригодность аналитической системы: рекомендации для различных методов ;
2.3. Контроль качества результатов анализа;
3. Рекомендации ГФУ по проведению валидации: причины введения, их цель и статус;
4. Теоретический базис:
4.1. Концепция неопределенности результатов измерений;
4.2. Линейная модель оценки неопределенности;
4.3. Стандартизация процедуры валидации;
4.4. Нормализованные координаты;
4.5. Использование Принципа незначимости для формулировки критериев;
4.6. Прогноз неопределенности:
4.6.1. Функция одной переменной;
4.6.2. Функция нескольких переменных:
4.6.2.1. Сравнительные методы: концепция спектрофотометрии;
4.6.2.2. Сравнительные методы: концепция приборных хроматографических методов;
4.6.2.3. Титрование: прямое без учета мертвого объема, с его учетом, обратное титрование;
4.6.3. Примеры прогноза неопределенности;
5. Критерии для оценки валидационных характеристик:
5.1. Правильность. Статистическая и практическая незначимость систематической погрешности;
5.2. Критерии приемлемости линейной зависимости – раствор сравнения 100%:
5.2.1. Остаточное стандартное отклонение;
5.2.2. Коэффициент корреляции;
5.2.3. Свободный член. Статистическая и практическая незначимость;
5.2.4. Предел обнаружения и предел количественного определения;
5.3. Критерии приемлемости линейной зависимости – калибровочный график;
6. Стандартные процедуры валидации – количественное определение и определение примесей:
6.1. Спектрофотометрия;
6.2. Приборная хроматография:
6.2.1. Количественное определение;
6.2.2. Определение сопутствующих примесей;
6.2.3. Определение остаточных органических растворителей;
6.3. Титриметрия;
7. Особенности валидации методик теста «Растворение»;
8. Валидация методик исследования биоэквивалентности генерических лекарственных средств;
9. Валидация методик, где действующее вещество не является индивидуальным веществом – одностороннее нормирование, калибровочный график;
10. Использование программного обеспечения для выполнения расчетов;
11. Актуализация монографии ГФУ во втором издании;
12. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература.