Вебінар: Валідація аналітичних методик та випробувань: метрологічні аспекти

Детальніше про вебінар

Дата:
22-23 листопада 2022 р.

Вебінар проводить: Леонтьєв Дмитро Анатолійович – доктор фармацевтичних наук, заступник директора з наукової роботи, начальник відділу валідації та стандартних зразків ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»

Цільова аудиторія: керівники і співробітники лабораторій фармацевтичних підприємств

Програма вебінару: 

1. Затвердження і верифікація/перенесення методики (Method Transfer):
1.1. Специфіка проведення для субстанцій;
1.2. Специфіка проведення для готових лікарських форм;
1.3. Специфіка лабораторій фармацевтичних підприємств і контрольних лабораторій;
2. Процедури контролю якості результатів аналізу, пов’язані з валідацією методик:
2.1. Кваліфікація обладнання;
2.2. Придатність аналітичної системи: рекомендації для різних методів;
2.3. Контроль якості результатів аналізу;
3. Рекомендації ДФУ з проведення валідації: причини введення, їх мета і статус;
4. Теоретичний базис:
4.1. Концепція невизначеності результатів вимірювань;
4.2. Лінійна модель оцінки невизначеності;
4.3. Стандартизація процедури валідації;
4.4. Нормалізовані координати;
4.5. Використання Принципу незначущості для формулювання критеріїв;
4.6. Прогноз невизначеності:
4.6.1. Функція однієї змінної;
4.6.2. Функція декількох змінних:
4.6.2.1. Порівняльні методи: концепція спектрофотометрії;
4.6.2.2. Порівняльні методи: концепція приладових хроматографичних методів;
4.6.2.3. Титрування: пряме без урахування мертвого об’єму, з його урахуванням, зворотне титрування;
4.6.3. Приклади прогнозу невизначеності;
5. Критерії для оцінки валідаційних характеристик:
5.1. Правильність. Статистична та практична незначимість систематичної похибки;
5.2. Критерії прийнятності лінійної залежності – розчин порівняння 100%:
5.2.1. Залишкове стандартне відхилення;
5.2.2. Коефіцієнт кореляції;
5.2.3. Вільний член. Статистична та практична незначимість;
5.2.4. Межа виявлення і межа кількісного визначення;
5.3. Критерії прийнятності лінійної залежності – калібрувальний графік;
6. Стандартні процедури валідації – кількісне визначення і визначення домішок:
6.1. Спектрофотометрія;
6.2. Приладова хроматографія:
6.2.1. Кількісне визначення;
6.2.2. Визначення супутніх домішок;
6.2.3. Визначення залишкових органічних розчинників;
6.3. Тітріметрія;
7. Особливості валідації методик тесту «Розчинення»;
8. Затвердження методик дослідження біоеквівалентності генеричних лікарських засобів;
9. Валідація методик, де діюча речовина не є індивідуальною речовиною – одностороннє нормування, калібрувальний графік;
10. Використання програмного забезпечення для виконання розрахунків;
11. Актуалізація монографії ДФУ у другому виданні;
12. Нормативні посилання і рекомендована література.

Організаційні питання:

Вебінар відбудеться: 22-23 листопада з 10:00 до 13:15 (за київським часом).

Тривалість: 6 годин без урахування перерв.

Вартість за підключення до вебінару одного комп’ютера (учасника) 5 610 грн.
ПДВ не сплачується.

Вартість зі знижкою 2 805 грн:
– за кожного наступного учасника від однієї організації;
– студентам, за умови надання студентського квитка.

Вартість зі знижкою 3 927 грн:
– клієнтам Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

У вартість входить: інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі pdf.

ПО ЗАВЕРШЕННЮ ВЕБІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Контакти

З питань реєстрації та оплати звертатися:

Дворецький Андрій
моб. тел.: +38 (067) 240-24-19
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса:
02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2022 Всі права захищені.