1. Терміни та визначення
2. Вимоги нової Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.10:2023 (EMEA/419571/2021, MOD) «Лікарські засоби. Обов’язки власників реєстрації стосовно належної виробничої практики» та нового документа EMA/419517/2021 «Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders», версія 2 від 10 січня 2022 р.
– Вступ та призначення
– Сфера застосування
– Обов’язки власників реєстрації (Marketing Authorisation Holders, MAH)
– Роль власників реєстрації (MAH) у сприянні дотриманню вимог GMP та реєстраційного досьє
– Вимоги Настанови з GMP, що стосуються власників реєстрації (MAH)
  – Аутсорсингова діяльність та технічні угоди
  – Аудити та діяльність з кваліфікації
  – Комунікація з виробничими дільницями та компетентними регуляторними органами (наприклад, стосовно інформації, що міститься в реєстраційному досьє, змін, регуляторних зобов’язань тощо)
  – Огляди якості продукції (PQRs)
  – Дефекти якості, рекламації та відкликання продукції
  – Забезпечення постачання лікарських засобів
– Діяльність з постійного поліпшення
– Обов’язки щодо фальсифікованих лікарських засобів
– Висновки
3. Обговорення дискусійних питань