Програма вебінару:  

1. Системи якості заявника: структура, її моніторинг і оцінка.
2. Інструменти контролю і забезпечення якості системи фармаконагляду (СФН).
3. Підходи до визначення кількості персоналу, що працює в підрозділі з фармаконагляду (ФН).
4. Складові СФН, що підлягають оцінюванню.
1) Постійний моніторинг профілю безпеки і оцінки співвідношення користь/ризик зареєстрованих лікарських засобів (ЛЗ);
2) Створення, оцінка та імплементація систем управління ризиками та оцінка ефективності мінімізації ризиків;
3) Збір, обробка, управління, контроль якості, збір необхідної інформації, якої бракує, кодування, класифікація, виявлення дублюючих повідомлень, оцінка та своєчасне подання повідомлень про випадки побічних реакцій від будь-якого джерела;
4) Управління сигналами;
5) Планування, підготовка (включаючи оцінку даних і контроль якості), представлення і оцінка регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ);
6) Планування, підготовка (включаючи оцінку даних і контроль якості), представлення і оцінка доповнень до клінічного огляду (ДКО);
7) Виконання зобов’язань і відповіді на запити від уповноважених органів, з наданням коректної достовірної інформації в повному обсязі;
8) Взаємодія між СФН і системою контролю якості ЛЗ;
9) Інформаційний обмін з питань безпеки ЛЗ між власниками реєстраційних посвідчень та уповноваженими органами, зокрема, з приводу змін у співвідношенні користь/ризик ЛЗ;
10) Інформаційні повідомлення для пацієнтів і фахівців системи охорони здоров’я з питань зміни в співвідношенні користь/ризик ЛЗ з метою ефективного та безпечного їх застосування;
11) Оновлення інформації про ЛЗ відповідно з останніми науковими досягненнями, включаючи висновки експертної оцінки і рекомендації уповноваженого органу;
12) Внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби протягом терміну дії реєстраційних посвідчень з безпеки з необхідним рівнем терміновості;
13) Навчання персоналу компанії питанням ФН, оцінка потреби в навчанні.
5. Розділи Майстер-файлу СФН, які використовуються для аналізу ефективності та результативності СФН. Індикатори ефективності для постійного моніторингу діяльності з ФН.