Програма вебінару: 

1. Законодавчі вимоги щодо АФІ, що використовуються при виробництві ЛЗ
1.1. Ліцензійні умови
1.2. Директива 2001/83/ЄС
1.3. Настанова «Належна виробнича практика» (GMP), СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016
1.4. Настанова «деякі положення стосовно діючих речовин, що експортують в Україну для виробництва лікарських препаратів», СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016
2. Процедура затвердження Постачальників АФІ
2.1. Вибір постачальників АФІ
2.2. Аудит постачальника АФІ.
2.3. Оцінка системи якості постачальників АФІ.
2.3.1. Кваліфікація та затвердження Постачальників АФІ
2.4. Укладання Контракту на постачання АФІ
3. Постійний моніторинг та оцінка постачальників АФІ
3.1. Постійний моніторинг/оцінка поставок АФІ
3.2. Періодична оцінка ефективності постачальника АФІ
3.3. Повторний аудит
3.4. Зменшення обсягу вхідного контролю АФІ
3.4.1. Перенесення результатів із Сертифікату аналізу Постачальника
3.4.2. Уникнення відбору проб та контролю ідентифікації з кожної ємності АФІ
4. Документація щодо затвердження Постачальників АФІ
4.1. Документація системи якості виробника ЛЗ щодо твердження Постачальників АФІ
4.2. Зовнішня нормативна документація та рекомендації професійних асоціацій.