Мова вебінару: українська 

Програма вебінару:  

1. Сфера застосування
2. Принцип
3. Фармацевтична система якості (в межах стерильного виробництва) з акцентом на змісті, розробці та впровадженні стратегії контролю контамінації, аналіз ризиків
4. Приміщення
– бар’єрні технології;
– кваліфікація чистих приміщень та обладнання, що використовує чисте повітря;
– дезінфекція
5. Обладнання: нові вимоги
6. Системи постачання
– системи води;
– пара, що використовується як прямий стерилізуючий агент;
– системи газів та вакууму;
– системи нагрівання та охолодження, гидравлічні системи
7. Персонал
8. Виробництво та специфічні технології:
– продукція, що підлягає кінцевій стерилізації. Стерилізація вологим жаром;
– стерилізація сухим жаром;
– стерилізуюча фільтрація препаратів, що не можуть бути простерилізовані в кінцевій первинній упаковці
– формування-наповнення-герметизація Form-Fill-Seal (FFS);
– видування-наповнення-герметизація Blow-Fill-Seal (BFS);
– ліофілізація;
– закриті системи;
– системи одноразового використання (single use systems, SUS)
9. Моніторинг навколишнього середовища та процесів
– моніторинг навколишнього середовища – загальна кількість часток;
– моніторинг обладнання та персоналу – мікроорганізми
– моделювання процесу в асептичних умовах (тест наповнення поживними середовищами)
10. Контроль якості