Мова вебінару: українська 

Програма вебінару:  

1. Законодавчі вимоги щодо допоміжних речовин (ДР), які використовуються при виробництві лікарських засобів (ЛЗ)
1.1. Ліцензійних умов
1.2. Директива 2001/83/ЄС
1.3. Настанова «Належна виробнича практика» (GMP), СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020
1.4. Настанова «Формалізоване загальне оцінювання ризиків, з метою встановлення відповідної Належної виробничої практики для допоміжних речовин, що використовуються в лікарських препаратах для людини»,
СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020
2. Процедура затвердження Постачальників ДР
2.1. Вибір Постачальників ДР
2.2. Аудит Постачальника ДР (для критичних ДР і критичних Постачальників ДР).
2.3. Оцінка системи якості Постачальників ДР
2.3.1. Кваліфікація та затвердження Постачальників ДР
2.4. Укладання Контракту на поставку ДР
3. Постійний моніторинг і оцінка постачальників ДР
3.1. Постійний моніторинг / оцінка поставок ДР
3.2. Періодичний перегляд ефективності Постачальника ДР
3.3. Повторний аудит (для критичних ДР і критичних Постачальників ДР)
3.4. Зменшення обсягу вхідного контролю ДР
3.4.1. Перенесення результатів з Сертифікату аналізу Постачальника ДР
3.4.2. Відхід від відбору проб і контролю ідентифікації з кожної ємності ДР
4. Документація щодо затвердження Постачальників ДР
4.1. Документація системи якості виробника ЛЗ із затвердження Постачальників ДР
4.2 Зовнішня нормативна документація та рекомендації професійних організацій