Вебінар: Вимоги до Фармацевтичної системи якості (ФСЯ) згідно з ICH Q10 

Детальніше про вебінар

Дата й час проведення: 05 листопада з 10:00 до 14:30.

Лектор: Литвиненко Наталія Василівна – начальник експертного відділу ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», експерт GMP/GDP, консультант ВООЗ (WHO), сертифікований аудитор, має сертифікати, що підтверджують компетентність з питань теорії та практики GMP/GDP/GSDP, техніки проведення аудитів/інспектувань на відповідність вимогам належних практик GMP/GDP та міжнародних стандартів ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001.

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники та провідні фахівці відділу реєстрації лікарських засобів, відділу управління (забезпечення) якістю, відділу контролю якості, завідувачі складами та інші фахівці суб’єктів господарювання, які є власниками реєстраційних посвідчень та/або здійснюють або планують здійснювати господарську діяльність з виробництва, імпорту лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

Тривалість: 4 години без урахування перерв.

Вартість за підключення до вебінару одного комп’ютера (учасника) 6 440 грн.
ПДВ не сплачується.

 Вартість зі знижкою 4 830 грн:
– при реєстрації до 13.10.2025 включно;

– для компаній-клієнтів Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

 Вартість зі знижкою 3 220 грн:
– за кожного наступного учасника від однієї організації.

У вартість входить: інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі pdf.

Програма вебінару:  

1. Сфера застосування Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011
2. Терміни та визначення понять
3. Фармацевтична система якості
– Вступ
– Сфера застосування
– Зв’язок Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 з вимогами GMP та стандартами ДСТУ ISO
– Взаємозв’язок Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 та регуляторних підходів
– Цілі Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011
– Фактори поліпшення: управління знаннями та управління ризиками для якості
– Положення щодо структури та змісту
– Настанова з якості
4. Відповідальність керівництва
– Зобов’язання керівництва
– Політика в сфері якості
– Планування якості
– Управління ресурсами
– Внутрішній обмін інформацією
– Аналізування з боку керівництва
– Управління зовнішніми (аутсорсинговими) роботами та закуповуваними матеріалами
– Управління змінами у праві власності на продукцію
5. Постійне поліпшення функціональних характеристик процесу та якості продукції
– Цілі стадій життєвого циклу
– Елементи фармацевтичної системи якості
6. Постійне поліпшення фармацевтичної системи якості
– Аналізування фармацевтичної системи якості з боку керівництва
– Моніторинг внутрішніх та зовнішніх факторів, що впливають на фармацевтичну систему якості
– Результати аналізування та моніторингу з боку керівництва

ПО ЗАВЕРШЕННЮ ВЕБІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.

З питань реєстрації та оплати звертайтеся за контактами

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Людмила Якубенко

моб. тел.: +38 (067) 401-51-64
E-mail: info@ukrmedcert.org.ua
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Мирослава Краснопольська

моб. тел.: +38 (068) 895-58-86
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса: 02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (067) 385-58-86

UKRMEDCERT © 2025. Всі права захищені.