Мова вебінару: українська

Програма вебінару:  

1. Вступ – актуальність питань кваліфікації обладнання
2. Валідація та кваліфікація – визначення понять
3. Завдання кваліфікації аналітичного обладнання, що використовується для контролю якості лікарських засобів
4. Обов’язки Постачальника і Користувача
5. Калібрування та верифікація аналітичного обладнання поза сферою законодавчого регулювання: підходи колишнього СРСР і ЄС
6. Коли виконуються процедури кваліфікації
7. Етапи проведення кваліфікації
7.1. Кваліфікація проекту (DQ)
7.1.1. Типове наповнення DQ
7.1.2. Функціональні та робочі специфікації
7.1.3. Обов’язки Постачальника і Користувача
7.1.4. Приклад бланка робочої специфікації для УФ-Вид спектрофотометра дисперсійного типу
7.1.5. Рекомендації по кваліфікації постачальника обладнання
7.2. Кваліфікація монтажу (IQ)
7.2.1. Типове наповнення IQ
7.2.2. Процеси, пов’язані з IQ
7.2.3. Обов’язки Постачальника і Користувача
7.2.4. Типова послідовність дій
7.2.5. Приклад контрольного листа установки устаткування і дозволу на експлуатацію
7.3. Кваліфікація функціонування (OQ)
7.3.1. Пов’язані з OQ процеси
7.3.2. Обов’язки Постачальника і Користувача
7.4. Кваліфікація експлуатаційних характеристик (PQ)
7.4.1. Процеси, пов’язані з PQ
7.4.2. Початкова і поточна кваліфікація PQ
7.4.3. Критерії PQ: пороги попередження і пороги дії
8. Затвердження програмного забезпечення (ПО) і комп’ютеризованих систем
8.1. Категорії ПО і специфіка EQ
8.1.1. Вбудовані в обладнання прошивки
8.1.2. ПО, яка здійснює управління приладом, збором даних та їх обробкою
8.1.3. Автономне ПО
9. Контроль змін
10. Документація кваліфікації обладнання
10.1 Орієнтовний список документації з кваліфікації
10.2. Рекомендації щодо наповнення документації з EQ
10.3. Орієнтовний зміст СРМ на кваліфікацію приладу
10.4. Приклад змісту досьє на прилад
10.5. Приклад Інформаційного листа даних про прилад
10.6. Приклад Журналу обліку проведення процедур кваліфікації приладу
11. Категорії обладнання з критичності для результату аналізу і наповнення EQ
12. Додаткові тести EQ, що розробляються в лабораторії
13. Концепції кваліфікації обладнання: фармакопейна, ASTM, OMCL
14. Метрологічна концепція EQ: невизначеність результатів аналізу (ΔAs)
14.1. Завдання контролю якості та можливості методів аналізу
14.2. Баланс для невизначеності, що вноситься приладом і методикою аналізу
14.3. Баланс для випадкової та систематичної складових невизначеності
14.4. Дизайн експерименту і статистичні інструменти оцінки складових ΔAs
14.5. Використання зразків контролю якості результатів аналізу
15. EQ для конкретних видів обладнання
15.1. Мірний посуд
15.1.1. Невизначеність: гарантії виробника і рутинний аналіз
15.1.2. Типові проблеми верифікації та використання мірного посуду
15.2. Аналітичні ваги
15.2.1. Критерії: ДФУ/ЄФ, нові підходи USP
15.2.2. Оцінка невизначеності зважування: рекомендації ЄС і USP
15.2.3. Інші процедури EQ для ваг
15.3. рН-метр
15.4. Спектрофотометр СФ-видимої області
15.4.1. Критерії та баланс складових невизначеності для спектрофотометрії
15.4.2. Процедури EQ ДФУ/ЄФ і нові підходи USP
15.4.3. Інші тести EQ
15.5. Хроматографи рідинний і газовий
15.5.1. Критерії та баланс складових невизначеності для хроматографії
15.5.2. Підходи ДФУ/ЄФ і USP
15.5.3 Деякі проблеми реалізації EQ для хроматографічних методів аналізу
16. Нормативні посилання і рекомендована література